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DESOLO - SiT Peri-Launch: un confronto tra la terapia con singolo inalatore Symbicort e la migliore pratica convenzionale per il trattamento dell'asma persistente negli adulti

16 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto tra la terapia con singolo inalatore Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg, 1 inalazione b.i.d. Plus secondo necessità) e la migliore pratica convenzionale per il trattamento dell'asma persistente negli adulti - un trattamento di 26 settimane, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, Studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è determinare se Symbicort dosato secondo il concetto di Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) sia superiore al trattamento standard dell'asma secondo le linee guida terapeutiche tedesche locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

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    • Hessen
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    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania
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    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
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      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
        • Research Site
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania
        • Research Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania
        • Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania
        • Research Site
    • Thüringen
      • Jena-Maua, Thüringen, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma, ben controllati con una terapia regolare con una combinazione di beta-agonisti a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria o sintomatici con terapia con soli corticosteroidi per via inalatoria.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia polmonare significativa diversa dall'asma
  • Qualsiasi malattia che potrebbe mettere a rischio i pazienti se partecipano allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di riacutizzazioni asmatiche gravi
Uso medio di farmaci al bisogno
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dalla fine del run-in alla fine del periodo di studio
Farmaci per l'asma prescritti durante il periodo di trattamento
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Soddisfazione del paziente rispetto alla domanda terapeutica
Contatti sanitari
Farmaci per l'asma
Tempo perso dal lavoro retribuito e non retribuito
Eventi avversi gravi (SAE)
Interruzioni dovute a eventi avversi (EA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrich Worth, MD, Klinikum Fürth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5890L00011
  • DESOLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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