Studie s rupatadinem u dospělých jedinců alergických na kousnutí komárem
23. listopadu 2005 aktualizováno: J. Uriach and Company
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s rupatadinem 10 mg u 30 dospělých jedinců alergických na kousnutí komárem
Studie zjistí, jak účinný je rupatadin v léčbě příznaků kousnutí komáry u dospělých pacientů alergických na kousnutí komáry.
Přehled studie
Detailní popis
Příznaky kousnutí komárem zahrnují pupínky a svědivé papuly. V placebem kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že perorální antihistaminika snižují tvorbu pupínků a doprovázející pruritus.
Subjekty budou léčeny po dobu 4 dnů a 3. den budou vystaveny experimentálnímu kousnutí komárem.
Typ studie
Intervenční
Zápis
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Espoo, Finsko
- Ulappatorin Lääkäriasema
-
Tampere, Finsko, 33101
- Koskiklinikka, Tampere Lääkärikeskus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná historie utrpení reakcemi na kousnutí komárem.
- Minimální průměr kousnutí 5 mm od laboratorních komárů Aedes aegypti
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Perorální antihistaminika, kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) se užívají do dvou týdnů před studií.
- Závažné nebo středně těžké systémové onemocnění
- Alergie na rupatadin nebo jiná antihistaminika
- Anafylaxe z kousnutí komárem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Velikost léze kousnutí (čtvercový mm)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pruritus na vizuální analogové stupnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Reunala, Prof., Medical School, University of Tampere and Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DM03RUP/IV/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .