Fludarabin nebo pozorování při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií stadia 0, stadia I nebo stadia II
18. února 2020 aktualizováno: German CLL Study Group
Prognostické faktory a terapie přizpůsobená riziku u pacientů s časnou fází chronické lymfocytární leukémie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Někdy rakovina nemusí potřebovat léčbu, dokud nepostoupí. V tomto případě může postačovat pozorování. Dosud není známo, zda je fludarabin při léčbě chronické lymfocytární leukémie účinnější než pozorování.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje fludarabin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním pouze u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk ve stádiu 0, stádiu I nebo stádiu II.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Identifikujte prognostické faktory, které předpovídají krátké přežití u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk stadia 0-II léčených fludarabinem nebo pouze na pozorování.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizika (vysoké riziko vs. nízké riziko). Pacienti ve skupině s nízkým rizikem podstupují pouze pozorování. Pacienti ve vysoce rizikové skupině jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají fludarabin.
- Rameno II: Pacienti podstupují pouze pozorování.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 880 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
877
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amberg, Německo, D-92224
- Klinikum St. Marien
-
Arnstadt, Německo, 99310
- Internistische Praxis - Arnstadt
-
Augsburg, Německo, DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Aurich, Německo, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74172
- Regional Hospital Am Plattenwald
-
Bad Hersfeld, Německo, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
-
Bad Reichenhall, Německo, 83435
- Arzt fuer Innere Medizin - Bad Reichenhall
-
Bad Saarow, Německo, 15526
- Humaine - Clinic
-
Bad Urach, Německo, D-72574
- Ermstalklinik Bad Urach
-
Berlin, Německo, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Německo, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 10969
- Internistische Praxis - Berlin
-
Berlin, Německo, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Německo, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Německo, 14052
- Internistische Praxis - Berlin
-
Berlin, Německo, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Německo, D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Betzdorf, Německo, 57518
- Gemeinschaftspraxis - Betzdorf
-
Bremen, Německo, 28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
-
Burglengenfeld, Německo, 93133
- Krankenhaus Burglengenfeld
-
Cottbus, Německo, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Dessau, Německo, D-06847
- Staedtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Německo, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
-
Duesseldorf, Německo, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Duisburg, Německo, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
-
Ehingen, Německo, 89584
- Internistische Gemeinschaftpraxis - Ehingen
-
Erding, Německo, 85435
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Erding
-
Erfurt, Německo, 99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
-
Erlangen, Německo, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Eschweiler, Německo, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Německo, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen, Německo, 73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
-
Forchheim, Německo, 91301
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
-
Garmisch-Partenkirchen, Německo, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
-
Germering, Německo, 82110
- Gemeinschaftspraxis - Germering
-
Germering, Německo, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Greifswald, Německo, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Gross-Gerau, Německo, 64521
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Gross-Gerau
-
Hagen, Německo, 58095
- St. Marien Hospital at Katholisches Krankenhaus hagen gem. GmbH
-
Hagen, Německo, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Halle, Německo, D-06097
- Martin Luther Universitaet
-
Halle, Německo, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
-
Halle, Německo, 06108
- Internistische Praxis - Halle
-
Hamburg, Německo, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
-
Hamburg, Německo, D-20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Hannover, Německo, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
-
Hausham, Německo, 83734
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin - Hausham
-
Hechingen, Německo, 72379
- Facharzt fuer Innere Medizin - Hechingen
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herrsching, Německo, 82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Oncological Specialist Practice
-
Homburg, Německo, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Německo, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Iserlohn, Německo, D-58644
- Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
-
Jena, Německo, 07743
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
-
Kaiserslautern, Německo, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
-
Karlsruhe, Německo, 76135
- Facharzt Fuer Jnnere Medizin
-
Karlsruhe, Německo, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kassel, Německo, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Německo, 23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
-
Koeln, Německo, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Koln, Německo, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Kronach, Německo, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut, Německo, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
-
Leer, Německo, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Lemgo, Německo, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Magdeburg, Německo, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mannheim, Německo, D-68161
- Gemeinschaftspraxis
-
Marburg, Německo, D-35033
- Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
-
Memmingen, Německo, 87700
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Memmingen
-
Minden, Německo, D-32427
- Klinikum Minden
-
Moenchengladbach, Německo, 41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
-
Muenster, Německo, 48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Munich, Německo, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Německo, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Německo, 80331
- Klinikum Innenstadt
-
Munich, Německo, 81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
-
Munich, Německo, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Německo, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Murnau, Německo, 82418
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH Abteilung fuer Innere Medizin Murnau
-
Neuenkirchen, Německo, 48485
- Internistische Praxis - Neuenkirchen
-
Neunkirchen, Německo, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Norderstedt, Německo, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nordhausen, Německo, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
Nuernberg, Německo, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Offenbach, Německo, 63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Hematologische Praxis
-
Osnabrueck, Německo, 49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
-
Pforzheim, Německo, D-75178
- Municipal Hospital Complex
-
Regensburg, Německo, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
-
Rheine, Německo, 48431
- Jakobi Krankenhaus
-
Rostock, Německo, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Saarbrucken, Německo, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecke, Německo, N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Schrobenhausen, Německo, 86529
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Schrobenhausen
-
Schwenningen, Německo, 78054
- Praxis - Schwenningen
-
Siegen, Německo, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
-
Siegen, Německo, D-57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
-
Stade, Německo, 21680
- Praxisgemeinschaft - Stade
-
Straubing, Německo, 94315
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
-
Stuttgart, Německo, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Německo, D-70173
- Haematologische Praxis
-
Trier, Německo, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Tuebingen, Německo, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Ulm, Německo, D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Vechta, Německo, D-49377
- St. Marien Hospital
-
Weiden, Německo, 92637
- Gemeinschaftspraxis - Weiden
-
Weilheim, Německo, 82362
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
-
Wendlingen, Německo, 73240
- Internistische Praxis - Wendlingen
-
Wuerzburg, Německo, D-97070
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuppertal 2, Německo, D-42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Německo, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Wien, Rakousko, 1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Potvrzená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie
- Rai stádium 0-II (Binet stádium A) nemoc
Splňuje 1 z následujících kritérií:
Vysoce rizikové onemocnění, jak je definováno následovně:
- Hladina thymidinkinázy v séru > 7,0 U/L
- Zvýšená hladina β2-mikroglobulinu
- Přítomnost nenodulární infiltrace kostní dřeně
- Krátká doba zdvojení lymfocytů
Nemoc s nízkým rizikem
- Nesplňuje žádné z kritérií (jak je uvedeno výše) pro vysoce rizikové onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Více než 6 měsíců
Hematopoetický
- Žádná autoimunitní hemolytická anémie
- Žádná trombocytopenie
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná závažná orgánová dysfunkce
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná další souběžná chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fludarabin
|
Fludarabin i.v.
(25 mg/m2/d, dl-5) q28d; max 6 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: sledovat & čekat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gobel M, Eisele L, Mollmann M, Huttmann A, Johansson P, Scholtysik R, Bergmann M, Busch R, Dohner H, Hallek M, Seiler T, Stilgenbauer S, Klein-Hitpass L, Duhrsen U, Durig J. Progranulin is a novel independent predictor of disease progression and overall survival in chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2013 Aug 23;8(8):e72107. doi: 10.1371/journal.pone.0072107. eCollection 2013.
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Early and risk-adapted therapy with fludarabine in high-risk Binet stage A CLL patients prolongs progression free survival but not overall survival: results of the CLL1 protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-2038, 2007.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Prospective evaluation of prognostic parameters in early stage chronic lymphocytic leukemia (CLL): results of the CLL1-protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-625, 2007.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Schimke H, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner CM, Bahlo J, Fischer K, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Hallek M, Stilgenbauer S. Early, risk-adapted treatment with fludarabine in Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients: results of the CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2833-2837. doi: 10.1038/leu.2017.246. Epub 2017 Aug 14. No abstract available.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Bahlo J, Robrecht S, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Jacobs G, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner C, Fischer K, Herling CD, Starck M, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Stilgenbauer S, Hallek M. Prognostic model for newly diagnosed CLL patients in Binet stage A: results of the multicenter, prospective CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2020 Apr;34(4):1038-1051. doi: 10.1038/s41375-020-0727-y. Epub 2020 Feb 10.
- Jaramillo S, Agathangelidis A, Schneider C, Bahlo J, Robrecht S, Tausch E, Bloehdorn J, Hoechstetter M, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, Hallek M, Dohner H, Rosenquist R, Ghia P, Stamatopoulos K, Stilgenbauer S. Prognostic impact of prevalent chronic lymphocytic leukemia stereotyped subsets: analysis within prospective clinical trials of the German CLL Study Group (GCLLSG). Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2598-2607. doi: 10.3324/haematol.2019.231027.
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Pflug N, Bahlo J, Shanafelt TD, Eichhorst BF, Bergmann MA, Elter T, Bauer K, Malchau G, Rabe KG, Stilgenbauer S, Dohner H, Jager U, Eckart MJ, Hopfinger G, Busch R, Fink AM, Wendtner CM, Fischer K, Kay NE, Hallek M. Development of a comprehensive prognostic index for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 3;124(1):49-62. doi: 10.1182/blood-2014-02-556399. Epub 2014 May 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLL1
- EU-20548
- GCLLSG-138
- MEDAC-GCLLSG-CLL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .