Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin eller observation ved behandling af patienter med trin 0, trin I eller trin II kronisk lymfatisk leukæmi

18. februar 2020 opdateret af: German CLL Study Group

Prognostiske faktorer og risikotilpasset terapi hos patienter med tidligt stadie af kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Nogle gange behøver kræften muligvis ikke behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om fludarabin er mere effektivt end observation til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer fludarabin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation kun ved behandling af patienter med stadium 0, stadium I eller stadium II B-celle kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Identificer prognostiske faktorer, der forudsiger en kort overlevelse hos patienter med stadium 0-II B-celle kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med fludarabin eller kun observation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risiko (høj risiko vs lav risiko). Patienter i lavrisikogruppen gennemgår kun observation. Patienter i højrisikogruppen er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får fludarabin.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun observation.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 880 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

877

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, D-92224
        • Klinikum St. Marien
      • Arnstadt, Tyskland, 99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Augsburg, Tyskland, DOH-86156
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Friedrichshall, Tyskland, 74172
        • Regional Hospital Am Plattenwald
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
        • Regional Hospital Bad Hersfeld
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
        • Arzt fuer Innere Medizin - Bad Reichenhall
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Urach, Tyskland, D-72574
        • Ermstalklinik Bad Urach
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13357
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Betzdorf, Tyskland, 57518
        • Gemeinschaftspraxis - Betzdorf
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Praxis Dres. F.& G. Doering
      • Burglengenfeld, Tyskland, 93133
        • Krankenhaus Burglengenfeld
      • Cottbus, Tyskland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dessau, Tyskland, D-06847
        • Staedtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Duisburg, Tyskland, D-47051
        • Michael Schaefers und Partner
      • Ehingen, Tyskland, 89584
        • Internistische Gemeinschaftpraxis - Ehingen
      • Erding, Tyskland, 85435
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Erding
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, DOH-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Tyskland, 91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Gemeinschaftspraxis - Germering
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Gross-Gerau, Tyskland, 64521
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Gross-Gerau
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • St. Marien Hospital at Katholisches Krankenhaus hagen gem. GmbH
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Hannover, Tyskland, 30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Hausham, Tyskland, 83734
        • Facharzt fuer Allgemeinmedizin - Hausham
      • Hechingen, Tyskland, 72379
        • Facharzt fuer Innere Medizin - Hechingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Oncological Specialist Practice
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Iserlohn, Tyskland, D-58644
        • Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Facharzt Fuer Jnnere Medizin
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kiel, Tyskland, 23116
        • Staedtische Krankenhaus Kiel
      • Koeln, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Koln, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, D-68161
        • Gemeinschaftspraxis
      • Marburg, Tyskland, D-35033
        • Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Memmingen
      • Minden, Tyskland, D-32427
        • Klinikum Minden
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Klinikum Innenstadt
      • Munich, Tyskland, 81679
        • Hamatologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-81545
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
      • Murnau, Tyskland, 82418
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH Abteilung fuer Innere Medizin Murnau
      • Neuenkirchen, Tyskland, 48485
        • Internistische Praxis - Neuenkirchen
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Tyskland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Hematologische Praxis
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Pforzheim, Tyskland, D-75178
        • Municipal Hospital Complex
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Hematologische Onkologische Praxis
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Jakobi Krankenhaus
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Tyskland, N-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schrobenhausen, Tyskland, 86529
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Schrobenhausen
      • Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Praxis - Schwenningen
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Siegen, Tyskland, D-57074
        • Evang. Jung-Stilling Hospital
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Praxisgemeinschaft - Stade
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marien Hospital
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Gemeinschaftspraxis - Weiden
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Tyskland, 73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

    • Rai stadium 0-II (Binet stadium A) sygdom

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Højrisikosygdom, som defineret ved følgende:

      • Serumthymidinkinaseniveau > 7,0 U/L
      • Forhøjet β2-mikroglobulin niveau
      • Tilstedeværelse af ikke-nodulær knoglemarvsinfiltration
      • Kort lymfocytfordoblingstid

    • Lavrisikosygdom

      • Opfylder ingen af ​​kriterierne (som anført ovenfor) for højrisikosygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ingen autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Ingen trombocytopeni

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen alvorlig organdysfunktion
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin
Medicin: Fludarabin
Fludarabin i.v. (25 mg/m2/d, d1-5) q28d; max 6 cyklusser
Andre navne:
  • Fludura
Ingen indgriben: se og vente

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2005

Først opslået (Skøn)

7. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL1
  • EU-20548
  • GCLLSG-138
  • MEDAC-GCLLSG-CLL1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner