Fludarabina o osservazione nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica in stadio 0, stadio I o stadio II
18 febbraio 2020 aggiornato da: German CLL Study Group
Fattori prognostici e terapia adattata al rischio in pazienti con leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. A volte, il cancro potrebbe non aver bisogno di cure finché non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se la fludarabina sia più efficace dell'osservazione nel trattamento della leucemia linfatica cronica.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la fludarabina per vedere come funziona rispetto all'osservazione solo nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B in stadio 0, stadio I o stadio II.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Identificare i fattori prognostici che predicono una breve sopravvivenza nei pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B in stadio 0-II trattati con fludarabina o in sola osservazione.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al rischio (alto rischio vs basso rischio). I pazienti nel gruppo a basso rischio vengono sottoposti solo a osservazione. I pazienti nel gruppo ad alto rischio sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.
- Braccio I: i pazienti ricevono fludarabina.
- Braccio II: i pazienti sono sottoposti a sola osservazione.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 880 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
877
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Wien, Austria, 1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
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Amberg, Germania, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Arnstadt, Germania, 99310
- Internistische Praxis - Arnstadt
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Augsburg, Germania, DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Aurich, Germania, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Bad Friedrichshall, Germania, 74172
- Regional Hospital Am Plattenwald
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Bad Hersfeld, Germania, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
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Bad Reichenhall, Germania, 83435
- Arzt fuer Innere Medizin - Bad Reichenhall
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Humaine - Clinic
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Bad Urach, Germania, D-72574
- Ermstalklinik Bad Urach
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Berlin, Germania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Germania, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 10969
- Internistische Praxis - Berlin
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Berlin, Germania, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Berlin, Germania, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Germania, 14052
- Internistische Praxis - Berlin
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Berlin, Germania, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Berlin, Germania, D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Betzdorf, Germania, 57518
- Gemeinschaftspraxis - Betzdorf
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Bremen, Germania, 28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
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Burglengenfeld, Germania, 93133
- Krankenhaus Burglengenfeld
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Cottbus, Germania, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Dessau, Germania, D-06847
- Staedtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Germania, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
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Duesseldorf, Germania, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Duisburg, Germania, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
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Ehingen, Germania, 89584
- Internistische Gemeinschaftpraxis - Ehingen
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Erding, Germania, 85435
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Erding
-
Erfurt, Germania, 99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
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Erlangen, Germania, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Eschweiler, Germania, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
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Essen, Germania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen, Germania, 73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
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Forchheim, Germania, 91301
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
-
Garmisch-Partenkirchen, Germania, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
-
Germering, Germania, 82110
- Gemeinschaftspraxis - Germering
-
Germering, Germania, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Greifswald, Germania, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Gross-Gerau, Germania, 64521
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Gross-Gerau
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Hagen, Germania, 58095
- St. Marien Hospital at Katholisches Krankenhaus hagen gem. GmbH
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Hagen, Germania, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Halle, Germania, D-06097
- Martin Luther Universitaet
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Halle, Germania, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Halle, Germania, 06108
- Internistische Praxis - Halle
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Hamburg, Germania, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
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Hamburg, Germania, D-20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Hannover, Germania, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
-
Hausham, Germania, 83734
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin - Hausham
-
Hechingen, Germania, 72379
- Facharzt fuer Innere Medizin - Hechingen
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herrsching, Germania, 82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
-
Hildesheim, Germania, 31134
- Oncological Specialist Practice
-
Homburg, Germania, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Germania, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Iserlohn, Germania, D-58644
- Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
-
Jena, Germania, 07743
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
-
Kaiserslautern, Germania, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
-
Karlsruhe, Germania, 76135
- Facharzt Fuer Jnnere Medizin
-
Karlsruhe, Germania, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kassel, Germania, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Germania, 23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
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Koeln, Germania, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Koln, Germania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Kronach, Germania, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut, Germania, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
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Leer, Germania, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Lemgo, Germania, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
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Magdeburg, Germania, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mannheim, Germania, D-68161
- Gemeinschaftspraxis
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Marburg, Germania, D-35033
- Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
-
Memmingen, Germania, 87700
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Memmingen
-
Minden, Germania, D-32427
- Klinikum Minden
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Moenchengladbach, Germania, 41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
-
Muenster, Germania, 48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Munich, Germania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Germania, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich, Germania, 80331
- Klinikum Innenstadt
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Munich, Germania, 81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
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Munich, Germania, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
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Munich, Germania, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Murnau, Germania, 82418
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH Abteilung fuer Innere Medizin Murnau
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Neuenkirchen, Germania, 48485
- Internistische Praxis - Neuenkirchen
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Neunkirchen, Germania, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
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Norderstedt, Germania, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Nordhausen, Germania, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Nuernberg, Germania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Offenbach, Germania, 63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
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Oldenburg, Germania, 26121
- Hematologische Praxis
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Osnabrueck, Germania, 49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
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Pforzheim, Germania, D-75178
- Municipal Hospital Complex
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Regensburg, Germania, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
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Rheine, Germania, 48431
- Jakobi Krankenhaus
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Rostock, Germania, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Saarbrucken, Germania, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecke, Germania, N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Schrobenhausen, Germania, 86529
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Schrobenhausen
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Schwenningen, Germania, 78054
- Praxis - Schwenningen
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Siegen, Germania, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Siegen, Germania, D-57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
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Stade, Germania, 21680
- Praxisgemeinschaft - Stade
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Straubing, Germania, 94315
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
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Stuttgart, Germania, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Germania, D-70173
- Haematologische Praxis
-
Trier, Germania, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Tuebingen, Germania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Ulm, Germania, D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Vechta, Germania, D-49377
- St. Marien Hospital
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Weiden, Germania, 92637
- Gemeinschaftspraxis - Weiden
-
Weilheim, Germania, 82362
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
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Wendlingen, Germania, 73240
- Internistische Praxis - Wendlingen
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Wuerzburg, Germania, D-97070
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Wuppertal 2, Germania, D-42283
- Kliniken St. Antonius
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Wurzburg, Germania, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica a cellule B
- Malattia Rai stadio 0-II (Binet stadio A).
Soddisfa 1 dei seguenti criteri:
Malattia ad alto rischio, come definita da quanto segue:
- Livello sierico di timidina chinasi > 7,0 U/L
- Livello elevato di β2-microglobulina
- Presenza di infiltrazione midollare non nodulare
- Breve tempo di raddoppio dei linfociti
Malattia a basso rischio
- Non soddisfa nessuno dei criteri (come sopra elencati) per la malattia ad alto rischio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Più di 6 mesi
Emopoietico
- Nessuna anemia emolitica autoimmune
- Nessuna trombocitopenia
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Altro
- Nessuna grave disfunzione d'organo
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chemioterapia
- Nessuna precedente chemioterapia
- Nessun'altra chemioterapia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fludarabina
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Fludarabina e.v.
(25 mg/m2/d, d1-5) q28d; massimo 6 cicli
Altri nomi:
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Nessun intervento: guarda e aspetta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gobel M, Eisele L, Mollmann M, Huttmann A, Johansson P, Scholtysik R, Bergmann M, Busch R, Dohner H, Hallek M, Seiler T, Stilgenbauer S, Klein-Hitpass L, Duhrsen U, Durig J. Progranulin is a novel independent predictor of disease progression and overall survival in chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2013 Aug 23;8(8):e72107. doi: 10.1371/journal.pone.0072107. eCollection 2013.
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
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- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Prospective evaluation of prognostic parameters in early stage chronic lymphocytic leukemia (CLL): results of the CLL1-protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-625, 2007.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Schimke H, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner CM, Bahlo J, Fischer K, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Hallek M, Stilgenbauer S. Early, risk-adapted treatment with fludarabine in Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients: results of the CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2833-2837. doi: 10.1038/leu.2017.246. Epub 2017 Aug 14. No abstract available.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Bahlo J, Robrecht S, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Jacobs G, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner C, Fischer K, Herling CD, Starck M, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Stilgenbauer S, Hallek M. Prognostic model for newly diagnosed CLL patients in Binet stage A: results of the multicenter, prospective CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2020 Apr;34(4):1038-1051. doi: 10.1038/s41375-020-0727-y. Epub 2020 Feb 10.
- Jaramillo S, Agathangelidis A, Schneider C, Bahlo J, Robrecht S, Tausch E, Bloehdorn J, Hoechstetter M, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, Hallek M, Dohner H, Rosenquist R, Ghia P, Stamatopoulos K, Stilgenbauer S. Prognostic impact of prevalent chronic lymphocytic leukemia stereotyped subsets: analysis within prospective clinical trials of the German CLL Study Group (GCLLSG). Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2598-2607. doi: 10.3324/haematol.2019.231027.
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Pflug N, Bahlo J, Shanafelt TD, Eichhorst BF, Bergmann MA, Elter T, Bauer K, Malchau G, Rabe KG, Stilgenbauer S, Dohner H, Jager U, Eckart MJ, Hopfinger G, Busch R, Fink AM, Wendtner CM, Fischer K, Kay NE, Hallek M. Development of a comprehensive prognostic index for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 3;124(1):49-62. doi: 10.1182/blood-2014-02-556399. Epub 2014 May 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLL1
- EU-20548
- GCLLSG-138
- MEDAC-GCLLSG-CLL1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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