Fludarabina u observación en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica en estadio 0, estadio I o estadio II
18 de febrero de 2020 actualizado por: German CLL Study Group
Factores pronósticos y terapia adaptada al riesgo en pacientes con leucemia linfocítica crónica en estadio temprano
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. A veces, es posible que el cáncer no necesite tratamiento hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente. Todavía no se sabe si la fludarabina es más eficaz que la observación en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la fludarabina para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación solamente en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en estadio 0, estadio I o estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Identificar los factores pronósticos que predicen una supervivencia corta en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en estadio 0-II tratados con fludarabina u observación únicamente.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el riesgo (alto riesgo frente a bajo riesgo). Los pacientes del grupo de bajo riesgo solo se someten a observación. Los pacientes del grupo de alto riesgo se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben fludarabina.
- Brazo II: los pacientes solo se someten a observación.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 880 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
877
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Arnstadt, Alemania, 99310
- Internistische Praxis - Arnstadt
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Augsburg, Alemania, DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Aurich, Alemania, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74172
- Regional Hospital Am Plattenwald
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
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Bad Reichenhall, Alemania, 83435
- Arzt fuer Innere Medizin - Bad Reichenhall
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Humaine - Clinic
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Bad Urach, Alemania, D-72574
- Ermstalklinik Bad Urach
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Berlin, Alemania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemania, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 10969
- Internistische Praxis - Berlin
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Berlin, Alemania, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Berlin, Alemania, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Alemania, 14052
- Internistische Praxis - Berlin
-
Berlin, Alemania, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Betzdorf, Alemania, 57518
- Gemeinschaftspraxis - Betzdorf
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Bremen, Alemania, 28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
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Burglengenfeld, Alemania, 93133
- Krankenhaus Burglengenfeld
-
Cottbus, Alemania, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Dessau, Alemania, D-06847
- Staedtisches Klinikum Dessau
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Dresden, Alemania, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
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Duesseldorf, Alemania, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Duisburg, Alemania, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
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Ehingen, Alemania, 89584
- Internistische Gemeinschaftpraxis - Ehingen
-
Erding, Alemania, 85435
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Erding
-
Erfurt, Alemania, 99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
-
Erlangen, Alemania, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Eschweiler, Alemania, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen, Alemania, 73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
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Forchheim, Alemania, 91301
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
-
Garmisch-Partenkirchen, Alemania, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
-
Germering, Alemania, 82110
- Gemeinschaftspraxis - Germering
-
Germering, Alemania, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Greifswald, Alemania, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Gross-Gerau, Alemania, 64521
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Gross-Gerau
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Hagen, Alemania, 58095
- St. Marien Hospital at Katholisches Krankenhaus hagen gem. GmbH
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Hagen, Alemania, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Halle, Alemania, D-06097
- Martin Luther Universitaet
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Halle, Alemania, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Halle, Alemania, 06108
- Internistische Praxis - Halle
-
Hamburg, Alemania, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
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Hamburg, Alemania, D-20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Hannover, Alemania, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
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Hausham, Alemania, 83734
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin - Hausham
-
Hechingen, Alemania, 72379
- Facharzt fuer Innere Medizin - Hechingen
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Herrsching, Alemania, 82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Oncological Specialist Practice
-
Homburg, Alemania, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Iserlohn, Alemania, D-58644
- Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
-
Jena, Alemania, 07743
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
-
Kaiserslautern, Alemania, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
-
Karlsruhe, Alemania, 76135
- Facharzt Fuer Jnnere Medizin
-
Karlsruhe, Alemania, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kassel, Alemania, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Alemania, 23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
-
Koeln, Alemania, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
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Koln, Alemania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Kronach, Alemania, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut, Alemania, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
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Leer, Alemania, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Lemgo, Alemania, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
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Magdeburg, Alemania, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mannheim, Alemania, D-68161
- Gemeinschaftspraxis
-
Marburg, Alemania, D-35033
- Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
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Memmingen, Alemania, 87700
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Memmingen
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Minden, Alemania, D-32427
- Klinikum Minden
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Moenchengladbach, Alemania, 41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
-
Muenster, Alemania, 48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Alemania, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich, Alemania, 80331
- Klinikum Innenstadt
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Munich, Alemania, 81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
-
Munich, Alemania, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Alemania, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Murnau, Alemania, 82418
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH Abteilung fuer Innere Medizin Murnau
-
Neuenkirchen, Alemania, 48485
- Internistische Praxis - Neuenkirchen
-
Neunkirchen, Alemania, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Norderstedt, Alemania, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Nordhausen, Alemania, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
Nuernberg, Alemania, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Offenbach, Alemania, 63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Hematologische Praxis
-
Osnabrueck, Alemania, 49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
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Pforzheim, Alemania, D-75178
- Municipal Hospital Complex
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Regensburg, Alemania, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
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Rheine, Alemania, 48431
- Jakobi Krankenhaus
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Rostock, Alemania, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Saarbrucken, Alemania, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecke, Alemania, N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Schrobenhausen, Alemania, 86529
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Schrobenhausen
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Schwenningen, Alemania, 78054
- Praxis - Schwenningen
-
Siegen, Alemania, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Siegen, Alemania, D-57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
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Stade, Alemania, 21680
- Praxisgemeinschaft - Stade
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Straubing, Alemania, 94315
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
-
Stuttgart, Alemania, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Alemania, D-70173
- Haematologische Praxis
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Trier, Alemania, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
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Tuebingen, Alemania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Ulm, Alemania, D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Vechta, Alemania, D-49377
- St. Marien Hospital
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Weiden, Alemania, 92637
- Gemeinschaftspraxis - Weiden
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Weilheim, Alemania, 82362
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
-
Wendlingen, Alemania, 73240
- Internistische Praxis - Wendlingen
-
Wuerzburg, Alemania, D-97070
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Wuppertal 2, Alemania, D-42283
- Kliniken St. Antonius
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Wurzburg, Alemania, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Vienna, Austria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Wien, Austria, 1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica de células B
- Enfermedad en estadio 0-II de Rai (estadio A de Binet)
Cumple con 1 de los siguientes criterios:
Enfermedad de alto riesgo, definida por lo siguiente:
- Nivel sérico de timidina cinasa > 7,0 U/L
- Nivel elevado de β2-microglobulina
- Presencia de infiltración de médula ósea no nodular
- Corto tiempo de duplicación de linfocitos
Enfermedad de bajo riesgo
- No cumple ninguno de los criterios (mencionados anteriormente) para enfermedad de alto riesgo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- Más de 6 meses
hematopoyético
- Sin anemia hemolítica autoinmune
- Sin trombocitopenia
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Sin disfunción orgánica severa
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fludarabina
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Fludarabina i.v.
(25 mg/m2/d, d1-5) q28d; máximo 6 ciclos
Otros nombres:
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Sin intervención: mira y espera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gobel M, Eisele L, Mollmann M, Huttmann A, Johansson P, Scholtysik R, Bergmann M, Busch R, Dohner H, Hallek M, Seiler T, Stilgenbauer S, Klein-Hitpass L, Duhrsen U, Durig J. Progranulin is a novel independent predictor of disease progression and overall survival in chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2013 Aug 23;8(8):e72107. doi: 10.1371/journal.pone.0072107. eCollection 2013.
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Early and risk-adapted therapy with fludarabine in high-risk Binet stage A CLL patients prolongs progression free survival but not overall survival: results of the CLL1 protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-2038, 2007.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Prospective evaluation of prognostic parameters in early stage chronic lymphocytic leukemia (CLL): results of the CLL1-protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-625, 2007.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Schimke H, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner CM, Bahlo J, Fischer K, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Hallek M, Stilgenbauer S. Early, risk-adapted treatment with fludarabine in Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients: results of the CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2833-2837. doi: 10.1038/leu.2017.246. Epub 2017 Aug 14. No abstract available.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Bahlo J, Robrecht S, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Jacobs G, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner C, Fischer K, Herling CD, Starck M, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Stilgenbauer S, Hallek M. Prognostic model for newly diagnosed CLL patients in Binet stage A: results of the multicenter, prospective CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2020 Apr;34(4):1038-1051. doi: 10.1038/s41375-020-0727-y. Epub 2020 Feb 10.
- Jaramillo S, Agathangelidis A, Schneider C, Bahlo J, Robrecht S, Tausch E, Bloehdorn J, Hoechstetter M, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, Hallek M, Dohner H, Rosenquist R, Ghia P, Stamatopoulos K, Stilgenbauer S. Prognostic impact of prevalent chronic lymphocytic leukemia stereotyped subsets: analysis within prospective clinical trials of the German CLL Study Group (GCLLSG). Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2598-2607. doi: 10.3324/haematol.2019.231027.
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Pflug N, Bahlo J, Shanafelt TD, Eichhorst BF, Bergmann MA, Elter T, Bauer K, Malchau G, Rabe KG, Stilgenbauer S, Dohner H, Jager U, Eckart MJ, Hopfinger G, Busch R, Fink AM, Wendtner CM, Fischer K, Kay NE, Hallek M. Development of a comprehensive prognostic index for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 3;124(1):49-62. doi: 10.1182/blood-2014-02-556399. Epub 2014 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL1
- EU-20548
- GCLLSG-138
- MEDAC-GCLLSG-CLL1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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