Fludarabine ou observation dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de stade 0, de stade I ou de stade II
18 février 2020 mis à jour par: German CLL Study Group
Facteurs pronostiques et thérapie adaptée au risque chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Parfois, le cancer peut ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'il progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si la fludarabine est plus efficace que l'observation dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la fludarabine pour voir son efficacité par rapport à l'observation uniquement dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B de stade 0, de stade I ou de stade II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Identifier les facteurs pronostiques qui prédisent une courte survie chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B de stade 0-II traités par fludarabine ou en observation seule.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du risque (risque élevé vs risque faible). Les patients du groupe à faible risque ne sont soumis qu'à une observation. Les patients du groupe à haut risque sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent de la fludarabine.
- Bras II : les patients sont soumis à une observation uniquement.
RECUL PROJETÉ : Un total de 880 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
877
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne, D-92224
- Klinikum St. Marien
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Arnstadt, Allemagne, 99310
- Internistische Praxis - Arnstadt
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Augsburg, Allemagne, DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
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Aurich, Allemagne, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74172
- Regional Hospital Am Plattenwald
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Bad Hersfeld, Allemagne, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
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Bad Reichenhall, Allemagne, 83435
- Arzt fuer Innere Medizin - Bad Reichenhall
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Bad Saarow, Allemagne, 15526
- Humaine - Clinic
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Bad Urach, Allemagne, D-72574
- Ermstalklinik Bad Urach
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Allemagne, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 10969
- Internistische Praxis - Berlin
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Berlin, Allemagne, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Berlin, Allemagne, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Allemagne, 14052
- Internistische Praxis - Berlin
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Berlin, Allemagne, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Berlin, Allemagne, D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
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Betzdorf, Allemagne, 57518
- Gemeinschaftspraxis - Betzdorf
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Bremen, Allemagne, 28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
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Burglengenfeld, Allemagne, 93133
- Krankenhaus Burglengenfeld
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Cottbus, Allemagne, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Dessau, Allemagne, D-06847
- Staedtisches Klinikum Dessau
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Dresden, Allemagne, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
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Duesseldorf, Allemagne, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Duisburg, Allemagne, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
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Ehingen, Allemagne, 89584
- Internistische Gemeinschaftpraxis - Ehingen
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Erding, Allemagne, 85435
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Erding
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Erfurt, Allemagne, 99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
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Erlangen, Allemagne, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
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Eschweiler, Allemagne, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
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Essen, Allemagne, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Esslingen, Allemagne, 73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
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Forchheim, Allemagne, 91301
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
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Garmisch-Partenkirchen, Allemagne, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
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Germering, Allemagne, 82110
- Gemeinschaftspraxis - Germering
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Germering, Allemagne, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Greifswald, Allemagne, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
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Gross-Gerau, Allemagne, 64521
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Gross-Gerau
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Hagen, Allemagne, 58095
- St. Marien Hospital at Katholisches Krankenhaus hagen gem. GmbH
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Hagen, Allemagne, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
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Halle, Allemagne, D-06097
- Martin Luther Universitaet
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Halle, Allemagne, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Halle, Allemagne, 06108
- Internistische Praxis - Halle
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Hamburg, Allemagne, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
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Hamburg, Allemagne, D-20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Hannover, Allemagne, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
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Hausham, Allemagne, 83734
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin - Hausham
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Hechingen, Allemagne, 72379
- Facharzt fuer Innere Medizin - Hechingen
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
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Herrsching, Allemagne, 82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Oncological Specialist Practice
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Homburg, Allemagne, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Idar-Oberstein, Allemagne, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
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Iserlohn, Allemagne, D-58644
- Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
-
Jena, Allemagne, 07743
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
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Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Facharzt Fuer Jnnere Medizin
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Karlsruhe, Allemagne, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
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Kassel, Allemagne, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Allemagne, 23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
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Koeln, Allemagne, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Koln, Allemagne, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Kronach, Allemagne, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
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Landshut, Allemagne, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
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Leer, Allemagne, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
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Lemgo, Allemagne, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
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Magdeburg, Allemagne, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mannheim, Allemagne, D-68161
- Gemeinschaftspraxis
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Marburg, Allemagne, D-35033
- Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Memmingen
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Minden, Allemagne, D-32427
- Klinikum Minden
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Moenchengladbach, Allemagne, 41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
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Muenster, Allemagne, 48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
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Munich, Allemagne, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Allemagne, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
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Munich, Allemagne, 80331
- Klinikum Innenstadt
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Munich, Allemagne, 81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
-
Munich, Allemagne, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Allemagne, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
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Murnau, Allemagne, 82418
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH Abteilung fuer Innere Medizin Murnau
-
Neuenkirchen, Allemagne, 48485
- Internistische Praxis - Neuenkirchen
-
Neunkirchen, Allemagne, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
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Norderstedt, Allemagne, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
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Nuernberg, Allemagne, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
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Offenbach, Allemagne, 63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Hematologische Praxis
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Osnabrueck, Allemagne, 49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
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Pforzheim, Allemagne, D-75178
- Municipal Hospital Complex
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Regensburg, Allemagne, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
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Rheine, Allemagne, 48431
- Jakobi Krankenhaus
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Rostock, Allemagne, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
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Saarbrucken, Allemagne, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecke, Allemagne, N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Schrobenhausen, Allemagne, 86529
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Schrobenhausen
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Schwenningen, Allemagne, 78054
- Praxis - Schwenningen
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Siegen, Allemagne, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Siegen, Allemagne, D-57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
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Stade, Allemagne, 21680
- Praxisgemeinschaft - Stade
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Straubing, Allemagne, 94315
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
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Stuttgart, Allemagne, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, Allemagne, D-70173
- Haematologische Praxis
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Trier, Allemagne, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
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Tuebingen, Allemagne, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Ulm, Allemagne, D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Vechta, Allemagne, D-49377
- St. Marien Hospital
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Weiden, Allemagne, 92637
- Gemeinschaftspraxis - Weiden
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Weilheim, Allemagne, 82362
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
-
Wendlingen, Allemagne, 73240
- Internistische Praxis - Wendlingen
-
Wuerzburg, Allemagne, D-97070
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Wuppertal 2, Allemagne, D-42283
- Kliniken St. Antonius
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Wurzburg, Allemagne, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Vienna, L'Autriche, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Wien, L'Autriche, 1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic confirmé de leucémie lymphoïde chronique à cellules B
- Maladie de stade Rai 0-II (stade Binet A)
Répond à 1 des critères suivants :
Maladie à haut risque, telle que définie par les éléments suivants :
- Taux sérique de thymidine kinase > 7,0 U/L
- Niveau élevé de β2-microglobuline
- Présence d'infiltration de moelle osseuse non nodulaire
- Temps de doublement court des lymphocytes
Maladie à faible risque
- Ne répond à aucun des critères (énumérés ci-dessus) pour les maladies à haut risque
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Plus de 6 mois
Hématopoïétique
- Pas d'anémie hémolytique auto-immune
- Pas de thrombopénie
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
Autre
- Pas de dysfonctionnement organique grave
- Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Chimiothérapie
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fludarabine
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Fludarabine i.v.
(25 mg/m2/j, j1-5) q28j ; 6 cycles maximum
Autres noms:
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Aucune intervention: regarder et attendre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gobel M, Eisele L, Mollmann M, Huttmann A, Johansson P, Scholtysik R, Bergmann M, Busch R, Dohner H, Hallek M, Seiler T, Stilgenbauer S, Klein-Hitpass L, Duhrsen U, Durig J. Progranulin is a novel independent predictor of disease progression and overall survival in chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2013 Aug 23;8(8):e72107. doi: 10.1371/journal.pone.0072107. eCollection 2013.
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Early and risk-adapted therapy with fludarabine in high-risk Binet stage A CLL patients prolongs progression free survival but not overall survival: results of the CLL1 protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-2038, 2007.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Prospective evaluation of prognostic parameters in early stage chronic lymphocytic leukemia (CLL): results of the CLL1-protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-625, 2007.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Schimke H, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner CM, Bahlo J, Fischer K, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Hallek M, Stilgenbauer S. Early, risk-adapted treatment with fludarabine in Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients: results of the CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2833-2837. doi: 10.1038/leu.2017.246. Epub 2017 Aug 14. No abstract available.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Bahlo J, Robrecht S, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Jacobs G, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner C, Fischer K, Herling CD, Starck M, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Stilgenbauer S, Hallek M. Prognostic model for newly diagnosed CLL patients in Binet stage A: results of the multicenter, prospective CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2020 Apr;34(4):1038-1051. doi: 10.1038/s41375-020-0727-y. Epub 2020 Feb 10.
- Jaramillo S, Agathangelidis A, Schneider C, Bahlo J, Robrecht S, Tausch E, Bloehdorn J, Hoechstetter M, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, Hallek M, Dohner H, Rosenquist R, Ghia P, Stamatopoulos K, Stilgenbauer S. Prognostic impact of prevalent chronic lymphocytic leukemia stereotyped subsets: analysis within prospective clinical trials of the German CLL Study Group (GCLLSG). Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2598-2607. doi: 10.3324/haematol.2019.231027.
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Pflug N, Bahlo J, Shanafelt TD, Eichhorst BF, Bergmann MA, Elter T, Bauer K, Malchau G, Rabe KG, Stilgenbauer S, Dohner H, Jager U, Eckart MJ, Hopfinger G, Busch R, Fink AM, Wendtner CM, Fischer K, Kay NE, Hallek M. Development of a comprehensive prognostic index for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 3;124(1):49-62. doi: 10.1182/blood-2014-02-556399. Epub 2014 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2005
Première publication (Estimation)
7 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL1
- EU-20548
- GCLLSG-138
- MEDAC-GCLLSG-CLL1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La leucémie lymphocytaire chronique
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Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
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PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus