Fludarabine of observatie bij de behandeling van patiënten met stadium 0, stadium I of stadium II chronische lymfatische leukemie
18 februari 2020 bijgewerkt door: German CLL Study Group
Prognostische factoren en aan risico aangepaste therapie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Soms heeft de kanker geen behandeling nodig totdat deze vordert. In dat geval kan observatie voldoende zijn. Het is nog niet bekend of fludarabine effectiever is dan observatie bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert fludarabine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met alleen observatie bij de behandeling van patiënten met stadium 0, stadium I of stadium II B-cel chronische lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Identificeer prognostische factoren die een korte overleving voorspellen bij patiënten met stadium 0-II B-cel chronische lymfatische leukemie behandeld met fludarabine of alleen observatie.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens risico (hoog risico versus laag risico). Patiënten in de laagrisicogroep worden alleen geobserveerd. Patiënten in de hoogrisicogroep worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen fludarabine.
- Arm II: Patiënten ondergaan alleen observatie.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 880 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
877
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amberg, Duitsland, D-92224
- Klinikum St. Marien
-
Arnstadt, Duitsland, 99310
- Internistische Praxis - Arnstadt
-
Augsburg, Duitsland, DOH-86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
Aurich, Duitsland, D-26603
- Kreiskrankenhaus Aurich
-
Bad Friedrichshall, Duitsland, 74172
- Regional Hospital Am Plattenwald
-
Bad Hersfeld, Duitsland, 36251
- Regional Hospital Bad Hersfeld
-
Bad Reichenhall, Duitsland, 83435
- Arzt fuer Innere Medizin - Bad Reichenhall
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Humaine - Clinic
-
Bad Urach, Duitsland, D-72574
- Ermstalklinik Bad Urach
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Duitsland, D-12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Internistische Praxis - Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13357
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Duitsland, 14052
- Internistische Praxis - Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14195
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Betzdorf, Duitsland, 57518
- Gemeinschaftspraxis - Betzdorf
-
Bremen, Duitsland, 28205
- Praxis Dres. F.& G. Doering
-
Burglengenfeld, Duitsland, 93133
- Krankenhaus Burglengenfeld
-
Cottbus, Duitsland, D-03046
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Dessau, Duitsland, D-06847
- Staedtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Duitsland, 01127
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
-
Duesseldorf, Duitsland, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Duisburg, Duitsland, D-47051
- Michael Schaefers und Partner
-
Ehingen, Duitsland, 89584
- Internistische Gemeinschaftpraxis - Ehingen
-
Erding, Duitsland, 85435
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Erding
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
-
Erlangen, Duitsland, D-91052
- Onkologische Schwerpunkt Praxis
-
Eschweiler, Duitsland, DOH-52249
- St. Antonius Hospital
-
Essen, Duitsland, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Esslingen, Duitsland, 73730
- Staedtische Kliniken Esslingen
-
Forchheim, Duitsland, 91301
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
-
Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen
-
Germering, Duitsland, 82110
- Gemeinschaftspraxis - Germering
-
Germering, Duitsland, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
-
Greifswald, Duitsland, D-17487
- Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
-
Gross-Gerau, Duitsland, 64521
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Gross-Gerau
-
Hagen, Duitsland, 58095
- St. Marien Hospital at Katholisches Krankenhaus hagen gem. GmbH
-
Hagen, Duitsland, D-58095
- Allgemeines Krankenhaus Hagen
-
Halle, Duitsland, D-06097
- Martin Luther Universitaet
-
Halle, Duitsland, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
-
Halle, Duitsland, 06108
- Internistische Praxis - Halle
-
Hamburg, Duitsland, D-20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Praxis fur Innere Medizin - Hamburg
-
Hamburg, Duitsland, D-20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Hannover, Duitsland, 30169
- Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
-
Hausham, Duitsland, 83734
- Facharzt fuer Allgemeinmedizin - Hausham
-
Hechingen, Duitsland, 72379
- Facharzt fuer Innere Medizin - Hechingen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg
-
Herrsching, Duitsland, 82211
- Medizinischen Klinik Dr. R. Schindlbeck
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Oncological Specialist Practice
-
Homburg, Duitsland, D-66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Idar-Oberstein, Duitsland, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
-
Iserlohn, Duitsland, D-58644
- Praxis am Evangelischen Krankenhaus Bethanien
-
Jena, Duitsland, 07743
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
-
Kaiserslautern, Duitsland, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Staedt Klinikum Karlsruhe GGMBH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- Facharzt Fuer Jnnere Medizin
-
Karlsruhe, Duitsland, D-76137
- St. Vincentius-Kliniken
-
Kassel, Duitsland, 34117
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
-
Kiel, Duitsland, 23116
- Staedtische Krankenhaus Kiel
-
Koeln, Duitsland, D-50677
- Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
-
Koln, Duitsland, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Kronach, Duitsland, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
-
Landshut, Duitsland, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
-
Leer, Duitsland, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer
-
Lemgo, Duitsland, D-32657
- Klinikum Lippe - Lemgo
-
Magdeburg, Duitsland, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mannheim, Duitsland, D-68161
- Gemeinschaftspraxis
-
Marburg, Duitsland, D-35033
- Philipps-Universitaet Marburg Klinikum
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Memmingen
-
Minden, Duitsland, D-32427
- Klinikum Minden
-
Moenchengladbach, Duitsland, 41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Haematologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis - Muenster
-
Munich, Duitsland, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Duitsland, 80804
- Krankenhaus Muenchen Schwabing
-
Munich, Duitsland, 80331
- Klinikum Innenstadt
-
Munich, Duitsland, 81679
- Hamatologische Schwerpunktpraxis
-
Munich, Duitsland, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, Duitsland, D-81545
- Staedtisches Krankenhaus Muenchen - Harlaching
-
Murnau, Duitsland, 82418
- Klinikum Garmisch-Partenkirchen GmbH Abteilung fuer Innere Medizin Murnau
-
Neuenkirchen, Duitsland, 48485
- Internistische Praxis - Neuenkirchen
-
Neunkirchen, Duitsland, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
-
Norderstedt, Duitsland, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
-
Nordhausen, Duitsland, 99734
- Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
-
Nuernberg, Duitsland, D-90419
- Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
-
Offenbach, Duitsland, 63065
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Hematologische Praxis
-
Osnabrueck, Duitsland, 49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
-
Pforzheim, Duitsland, D-75178
- Municipal Hospital Complex
-
Regensburg, Duitsland, 93047
- Hematologische Onkologische Praxis
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Jakobi Krankenhaus
-
Rostock, Duitsland, D-18057
- Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
-
Saarbrucken, Duitsland, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecke, Duitsland, N-66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Schrobenhausen, Duitsland, 86529
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Schrobenhausen
-
Schwenningen, Duitsland, 78054
- Praxis - Schwenningen
-
Siegen, Duitsland, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
-
Siegen, Duitsland, D-57074
- Evang. Jung-Stilling Hospital
-
Stade, Duitsland, 21680
- Praxisgemeinschaft - Stade
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Straubing
-
Stuttgart, Duitsland, D-70176
- Diakonie Klinikum Stuttgart
-
Stuttgart, Duitsland, D-70173
- Haematologische Praxis
-
Trier, Duitsland, 54290
- Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
-
Tuebingen, Duitsland, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Ulm, Duitsland, D-89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Vechta, Duitsland, D-49377
- St. Marien Hospital
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Gemeinschaftspraxis - Weiden
-
Weilheim, Duitsland, 82362
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
-
Wendlingen, Duitsland, 73240
- Internistische Praxis - Wendlingen
-
Wuerzburg, Duitsland, D-97070
- Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
Wuppertal 2, Duitsland, D-42283
- Kliniken St. Antonius
-
Wurzburg, Duitsland, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Allg. Krankenhaus der Stadt Wien Universitaets-Kinderklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Bevestigde diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie
- Rai stadium 0-II (Binet stadium A) ziekte
Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
Ziekte met een hoog risico, zoals gedefinieerd door het volgende:
- Serum thymidinekinasespiegel > 7,0 U/L
- Verhoogde β2-microglobulinespiegel
- Aanwezigheid van niet-nodulaire beenmerginfiltratie
- Korte verdubbelingstijd van lymfocyten
Ziekte met een laag risico
- Voldoet aan geen van de criteria (zoals hierboven vermeld) voor een ziekte met een hoog risico
PATIËNTKENMERKEN:
Prestatiestatus
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting
- Meer dan 6 maanden
Hematopoietisch
- Geen auto-immuun hemolytische anemie
- Geen trombocytopenie
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen ernstige orgaandisfunctie
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Chemotherapie
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fludarabine
|
Fludarabine i.v.
(25 mg/m2/d, d1-5) q28d; maximaal 6 cycli
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: kijken & wachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gobel M, Eisele L, Mollmann M, Huttmann A, Johansson P, Scholtysik R, Bergmann M, Busch R, Dohner H, Hallek M, Seiler T, Stilgenbauer S, Klein-Hitpass L, Duhrsen U, Durig J. Progranulin is a novel independent predictor of disease progression and overall survival in chronic lymphocytic leukemia. PLoS One. 2013 Aug 23;8(8):e72107. doi: 10.1371/journal.pone.0072107. eCollection 2013.
- Sachanas S, Pangalis GA, Fink AM, Bahlo J, Fischer K, Levidou G, Kyrtsonis MC, Bartzi V, Vassilakopoulos TP, Kalpadakis C, Koulieris E, Moschogiannis M, Yiakoumis X, Tsirkinidis P, Angelopoulou MK, Eichhorst B, Hallek M. Small Lymphocytic Lymphoma: Analysis of Two Cohorts Including Patients in Clinical Trials of the German Chronic Lymphocytic Leukemia Study Group (GCLLSG) or in "Real-Life" Outside of Clinical Trials. Anticancer Res. 2019 May;39(5):2591-2598. doi: 10.21873/anticanres.13382.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Early and risk-adapted therapy with fludarabine in high-risk Binet stage A CLL patients prolongs progression free survival but not overall survival: results of the CLL1 protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-2038, 2007.
- Bergmann MA, Eichhorst BF, Busch R, et al.: Prospective evaluation of prognostic parameters in early stage chronic lymphocytic leukemia (CLL): results of the CLL1-protocol of the German CLL Study Group (GCLLSG). [Abstract] Blood 110 (11): A-625, 2007.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Schimke H, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner CM, Bahlo J, Fischer K, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Hallek M, Stilgenbauer S. Early, risk-adapted treatment with fludarabine in Binet stage A chronic lymphocytic leukemia patients: results of the CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2017 Dec;31(12):2833-2837. doi: 10.1038/leu.2017.246. Epub 2017 Aug 14. No abstract available.
- Hoechstetter MA, Busch R, Eichhorst B, Buhler A, Winkler D, Bahlo J, Robrecht S, Eckart MJ, Vehling-Kaiser U, Jacobs G, Jager U, Hurtz HJ, Hopfinger G, Hartmann F, Fuss H, Abenhardt W, Blau I, Freier W, Muller L, Goebeler M, Wendtner C, Fischer K, Herling CD, Starck M, Bentz M, Emmerich B, Dohner H, Stilgenbauer S, Hallek M. Prognostic model for newly diagnosed CLL patients in Binet stage A: results of the multicenter, prospective CLL1 trial of the German CLL study group. Leukemia. 2020 Apr;34(4):1038-1051. doi: 10.1038/s41375-020-0727-y. Epub 2020 Feb 10.
- Jaramillo S, Agathangelidis A, Schneider C, Bahlo J, Robrecht S, Tausch E, Bloehdorn J, Hoechstetter M, Fischer K, Eichhorst B, Goede V, Hallek M, Dohner H, Rosenquist R, Ghia P, Stamatopoulos K, Stilgenbauer S. Prognostic impact of prevalent chronic lymphocytic leukemia stereotyped subsets: analysis within prospective clinical trials of the German CLL Study Group (GCLLSG). Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2598-2607. doi: 10.3324/haematol.2019.231027.
- Kreuzberger N, Damen JA, Trivella M, Estcourt LJ, Aldin A, Umlauff L, Vazquez-Montes MD, Wolff R, Moons KG, Monsef I, Foroutan F, Kreuzer KA, Skoetz N. Prognostic models for newly-diagnosed chronic lymphocytic leukaemia in adults: a systematic review and meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 31;7(7):CD012022. doi: 10.1002/14651858.CD012022.pub2.
- Pflug N, Bahlo J, Shanafelt TD, Eichhorst BF, Bergmann MA, Elter T, Bauer K, Malchau G, Rabe KG, Stilgenbauer S, Dohner H, Jager U, Eckart MJ, Hopfinger G, Busch R, Fink AM, Wendtner CM, Fischer K, Kay NE, Hallek M. Development of a comprehensive prognostic index for patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 3;124(1):49-62. doi: 10.1182/blood-2014-02-556399. Epub 2014 May 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLL1
- EU-20548
- GCLLSG-138
- MEDAC-GCLLSG-CLL1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .