Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost alergií na roztoče domácího prachu při léčbě bronchiálního astmatu

14. ledna 2015 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG

Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie s alergoidem adsorbovaným kamencem Příprava domácího roztoče (D. Pteronyssinus) u pacientů s alergickým bronchiálním astmatem, rinitidou, rinokonjunktivitidou

Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti alergoidu na roztoče domácího prachu Allergopharma u bronchiálního astmatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem této studie bylo prokázat klinickou účinnost a snášenlivost ve srovnání s placebem v klinické studii fáze III stěžejního charakteru s reprezentativním počtem pacientů trpících plně reverzibilním astmatem +/- alergickou rýmou. Tento stav je přítomen u pediatrických a dospělých pacientů s kratší anamnézou astmatu GINA II a III, kteří byli v této studii sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bronchiální astma
  • Požadavky na inhalační kortikosteroidy
  • Pozitivní kožní prick test na roztoče domácího prachu
  • Pozitivní test radioalergosorbentu (RAST) na roztoče domácího prachu
  • Pozitivní výsledek provokačního testu na roztoče domácího prachu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická onemocnění
  • Jiné celoroční alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako subkutánní (těsně pod kůži) injekce. Děti absolvovaly poradenství v oblasti životního stylu.
Lék: Placebo
Placebo bylo podáváno stejným způsobem jako subkutánní (těsně pod kůži) injekce. Pacienti byli léčeni podle stejného dávkovacího schématu aktivní skupiny. Děti absolvovaly poradenství v oblasti životního stylu.
Ostatní jména:
  • Komparátor
Experimentální: Acaroid
Lék testovaný v této studii (alergoidní přípravek proti roztočům domácího prachu adsorbovaným na hydroxid hlinitý (D. pteronyssinus)) byl podáván jako subkutánní injekce ve zvyšujících se dávkách.
Biologický: Acaroid
Lék testovaný v této studii (alergoidní přípravek proti roztočům domácího prachu adsorbovaným na hydroxid hlinitý (D. pteronyssinus)) byl podáván jako subkutánní injekce ve zvyšujících se dávkách.
Ostatní jména:
  • Specifická imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhalační dávka flutikason propionátu
Časové okno: Po 2 letech
Variantou primárního cíle byla změna inhalační dávky flutikason-propionátu potřebná k zajištění kontroly astmatu podle doporučení GINA.
Po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní vrcholový průtok před bronchodilatací
Časové okno: Po 2 letech
Po léčbě byly stanoveny změny průměrného ranního maximálního průtoku před bronchodilatací během posledních dvou týdnů denních fází od výchozí hodnoty.
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemie Narkus, M.D., Allergopharma GmbH & Co. KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Al0104av
  • 2004-003892-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační přecitlivělost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit