Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van huisstofmijtallergoïde bij de behandeling van bronchiaal astma

14 januari 2015 bijgewerkt door: Allergopharma GmbH & Co. KG

Een multicentrisch, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van specifieke immunotherapie met een aluin-geadsorbeerd allerergoïde preparaat van huisstofmijt (D. Pteronyssinus) bij patiënten met allergisch bronchiaal astma, rhinitis, rhinoconjunctivitis

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van de Allergopharma huisstofmijtallergoïde bij bronchiale astma te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor de huidige studie was om de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid aan te tonen in vergelijking met placebo in een fase III klinische studie van centrale aard met een representatief aantal patiënten die leden aan volledig reversibele astma +/- allergische rhinitis. Deze aandoening is aanwezig bij pediatrische en volwassen patiënten met een kortere voorgeschiedenis van GINA II- en III-astma, die in dit onderzoek werden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 38 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bronchiale astma
  • Vereisten voor inhalatiecorticosteroïden
  • Positieve huidpriktest op huisstofmijt
  • Positieve radioallergosorbenttest (RAST) tegen huisstofmijt
  • Positief provocatie testresultaat op huisstofmijt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische ziekten
  • Andere meerjarige allergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd op dezelfde manier toegediend als een subcutane (net onder de huid) injectie. Kinderen kregen leefstijladvisering.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd op dezelfde manier toegediend als een subcutane (net onder de huid) injectie. Patiënten werden behandeld volgens hetzelfde doseringsschema van de actieve groep. Kinderen kregen leefstijladvisering.
Andere namen:
  • Comparator
Experimenteel: Acaroïde
Het in dit onderzoek geteste medicijn (aluminiumhydroxide-geadsorbeerde huisstofmijt (D. pteronyssinus) allergoïde preparaat) werd gegeven als subcutane injecties met toenemende doses.
Biologisch: Acaroïde
Het in dit onderzoek geteste medicijn (aluminiumhydroxide-geadsorbeerde huisstofmijt (D. pteronyssinus) allergoïde preparaat) werd gegeven als subcutane injecties met toenemende doses.
Andere namen:
  • Specifieke immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhalatieve dosis fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: Na 2 jaar
De primaire eindpuntvariatie was de verandering van de inhalatieve dosis fluticasonpropionaat die nodig is om de astma onder controle te houden volgens de GINA-aanbeveling.
Na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekstroom in de ochtend vóór bronchusverwijders
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Na de behandeling werden de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pre-bronchusverwijdende ochtendpiekstroom tijdens de laatste twee weken van de dagboekfasen bepaald.
Na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annemie Narkus, M.D., Allergopharma GmbH & Co. KG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Al0104av
  • 2004-003892-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsovergevoeligheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren