Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'allergoïde aux acariens dans le traitement de l'asthme bronchique

14 janvier 2015 mis à jour par: Allergopharma GmbH & Co. KG

Un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé par placebo en double aveugle pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une immunothérapie spécifique avec une préparation allergoïde adsorbée à l'alun d'acariens de la poussière domestique (D. Pteronyssinus) chez des patients souffrant d'asthme bronchique allergique, de rhinite, de rhinoconjonctivite

L'essai est réalisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'allergoïde aux acariens de la poussière domestique d'Allergopharma dans l'asthme bronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de la présente étude était de démontrer l'efficacité clinique et la tolérance par rapport au placebo dans une étude clinique de phase III de caractère pivot avec un nombre représentatif de patients souffrant d'asthme totalement réversible +/- rhinite allergique. Cette condition est présente chez les patients pédiatriques et adultes ayant une histoire plus courte d'asthme GINA II et III, qui ont été étudiés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Allergopharma GmbH & Co. KG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'asthme bronchique
  • Exigences pour les corticostéroïdes inhalés
  • Test cutané positif aux acariens
  • Test radioallergosorbant positif (RAST) aux acariens
  • Résultat positif du test de provocation aux acariens

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques graves
  • Autres allergies vivaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été administré de la même manière qu'une injection sous-cutanée (juste sous la peau). Les enfants ont reçu des conseils sur le mode de vie.
Médicament: Placebo
Le placebo a été administré de la même manière qu'une injection sous-cutanée (juste sous la peau). Les patients ont été traités selon le même schéma posologique que le groupe actif. Les enfants ont reçu des conseils sur le mode de vie.
Autres noms:
  • Comparateur
Expérimental: Acaroïde
Le médicament testé dans cette étude (préparation allergoïde d'acariens (D. pteronyssinus) adsorbée à l'hydroxyde d'aluminium) a été administré sous forme d'injections sous-cutanées de doses croissantes.
Biologique: Acaroïde
Le médicament testé dans cette étude (préparation allergoïde d'acariens (D. pteronyssinus) adsorbée à l'hydroxyde d'aluminium) a été administré sous forme d'injections sous-cutanées de doses croissantes.
Autres noms:
  • Immunothérapie spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose par inhalation de propionate de fluticasone
Délai: Après 2 ans
La variable principale du critère d'évaluation était la modification de la dose inhalée de propionate de fluticasone nécessaire pour assurer le contrôle de l'asthme conformément à la recommandation du GINA.
Après 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de pointe matinal pré-bronchodilatateur
Délai: Après 2 ans
Après le traitement, les changements par rapport à la ligne de base du débit de pointe moyen du matin avant bronchodilatateur au cours des deux dernières semaines des phases du journal ont été déterminés.
Après 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergopharma GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annemie Narkus, M.D., Allergopharma GmbH & Co. KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2005

Première publication (Estimation)

9 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Al0104av
  • 2004-003892-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypersensibilité respiratoire

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner