気管支喘息の治療におけるイエダニアレルギーの安全性と有効性
2015年1月14日 更新者：Allergopharma GmbH & Co. KG
アレルギー性気管支喘息、鼻炎、鼻結膜炎の患者におけるイエダニ (D. Pteronyssinus) のミョウバン吸着アレルゴイド製剤による特異的免疫療法の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
この試験は、気管支喘息におけるアレルゴファーマのハウスダスト ダニ アレルゴイドの有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の理論的根拠は、完全に可逆的な喘息 +/- アレルギー性鼻炎に苦しむ代表的な数の患者を対象とした極めて重要な特性の第 III 相臨床研究において、プラセボと比較して臨床的有効性と忍容性を実証することでした。
この状態は、この研究で調査された GINA II および III 喘息の病歴が短い小児および成人患者に見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reinbek、ドイツ、21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～38年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管支ぜんそく
- 吸入コルチコステロイドの要件
- イエダニに対する皮膚プリックテスト陽性
- イエダニに対する陽性放射性アレルゲン吸着試験（RAST）
- イエダニ誘発試験陽性
除外基準:
- 深刻な慢性疾患
- その他の通年性アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、皮下 (皮膚のすぐ下) 注射と同じ方法で投与されました。
子どもたちは生活相談を受けました。
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プラセボは、皮下 (皮膚のすぐ下) 注射と同じ方法で投与されました。
患者は、アクティブなグループの同じ投与スケジュールに従って治療されました。
子どもたちは生活相談を受けました。
他の名前：
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実験的：アカロイド
この研究でテストされた薬物 (水酸化アルミニウム吸着ハウスダスト ダニ (D. pteronyssinus) アレルギー製剤) は、用量を増やしながら皮下注射として投与されました。
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この研究でテストされた薬物 (水酸化アルミニウム吸着ハウスダスト ダニ (D. pteronyssinus) アレルギー製剤) は、用量を増やしながら皮下注射として投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロピオン酸フルチカゾンの吸入量
時間枠：2年後
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主要評価項目の変量は、GINA の推奨に従って喘息のコントロールを確保するために必要なプロピオン酸フルチカゾンの吸入量の変化でした。
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2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張前の朝のピークフロー
時間枠：2年後
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治療後、日記段階の最後の２週間の気管支拡張薬投与前の朝の平均ピーク流量のベースラインからの変化を測定した。
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2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annemie Narkus, M.D.、Allergopharma GmbH & Co. KG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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