Seguridad y eficacia del alergoide del ácaro del polvo doméstico en el tratamiento del asma bronquial
14 de enero de 2015 actualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para la evaluación de la seguridad y la eficacia de una inmunoterapia específica con una preparación alergoide adsorbida en alumbre del ácaro del polvo doméstico (D. pteronyssinus) en pacientes con asma bronquial alérgica, rinitis y rinoconjuntivitis
El ensayo se realiza para evaluar la eficacia y la seguridad del alergoide de los ácaros del polvo doméstico Allergopharma en el asma bronquial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación del presente estudio fue demostrar la eficacia clínica y la tolerabilidad en comparación con el placebo en un estudio clínico de fase III de carácter fundamental con un número representativo de pacientes que padecían asma +/- rinitis alérgica totalmente reversible.
Esta condición está presente en pacientes pediátricos y adultos con antecedentes más cortos de asma GINA II y III, que fueron investigados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reinbek, Alemania, 21465
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 38 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma bronquial
- Requisitos para el corticosteroide inhalado
- Prueba de punción cutánea positiva para ácaros del polvo doméstico
- Prueba de radioalergoabsorción positiva (RAST) para ácaros del polvo doméstico
- Resultado positivo de la prueba de provocación a los ácaros del polvo doméstico
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas graves
- Otras alergias perennes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administró de la misma manera que una inyección subcutánea (justo debajo de la piel).
Los niños recibieron asesoramiento sobre estilos de vida.
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El placebo se administró de la misma manera que una inyección subcutánea (justo debajo de la piel).
Los pacientes fueron tratados de acuerdo con el mismo programa de dosificación del grupo activo.
Los niños recibieron asesoramiento sobre estilos de vida.
Otros nombres:
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Experimental: Acaroide
El fármaco probado en este estudio (preparación alergoide de ácaros del polvo doméstico (D. pteronyssinus) adsorbida con hidróxido de aluminio) se administró mediante inyecciones subcutáneas en dosis crecientes.
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El fármaco probado en este estudio (preparación alergoide de ácaros del polvo doméstico (D. pteronyssinus) adsorbida con hidróxido de aluminio) se administró mediante inyecciones subcutáneas en dosis crecientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis inhalatoria de propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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La variable principal de valoración fue el cambio de la dosis inhalatoria de propionato de fluticasona necesaria para asegurar el control del asma de acuerdo con la recomendación de GINA.
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Después de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo máximo matutino previo al broncodilatador
Periodo de tiempo: Después de 2 años
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Después del tratamiento, se determinaron los cambios desde el valor inicial en el flujo máximo matutino medio previo al broncodilatador durante las últimas dos semanas de las fases diarias.
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Después de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Narkus, M.D., Allergopharma GmbH & Co. KG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Al0104av
- 2004-003892-35 (Número EudraCT)
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