Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika gancikloviru u pacientů podstupujících kontinuální renální substituční terapii

27. června 2007 aktualizováno: University of Oslo School of Pharmacy

K optimalizaci anticytomegalovirové (CMV) léčby ganciklovirem (GCV) je u pacientů s multiorgánovým selháním léčených kontinuální renální substituční terapií (RRT) zapotřebí více informací o farmakokinetice gancikloviru v tomto nastavení.

Primárním cílem je popsat farmakokinetiku gancikloviru u kriticky nemocných pacientů s akutním renálním selháním léčených kontinuální renální substituční terapií, se zvláštním důrazem na extrarenální clearance a distribuční objem.

Sekundárními cíli je zjistit, zda nějaké kofaktory, jako je sérový kreatinin, hmotnost, celkový stav hydratace, klidová funkce nativních ledvin atd., mohou pomoci popsat farmakokinetiku GCV u těchto pacientů na kontinuální RRT, stejně jako relativní vliv filtrací a dialýzy na eliminaci GCV při různých modalitách léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: intravenózní (IV) ganciklovir

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- - Oslo, Norsko, 0027
    - Rikshospitalet, Section of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří potřebují kontinuální léčbu RRT a GCV
18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

Souběžná léčba acyklovirem nebo valaciklovirem.
Pacient nedává informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
srovnání celkové clearance s clearance GCV odvozenou z RRT
porovnání distribučního objemu s historickými kontrolami pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
porovnání plazmatické koncentrace GCV a odhadů těchto koncentrací odvozených z populačního modelu při zahrnutí různých relevantních klinických kofaktorů, jako jsou: hmotnost, S-kreatinin, CL-kreatinin, hydratace, albumin, klidová funkce nativních ledvin atd.
určit clearance GCV odvozenou z RRT během různých nastavení filtrace/dialýzy přístroje RRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo School of Pharmacy

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
Vrchní vyšetřovatel: Anders Hartmann, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Medical Department
Studijní židle: Jan F Bugge, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Anaesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality