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Farmacocinetica del ganciclovir nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua

27 giugno 2007 aggiornato da: University of Oslo School of Pharmacy

Al fine di ottimizzare il trattamento anti-citomegalovirus (CMV) con ganciclovir (GCV), nei pazienti con insufficienza multiorgano trattati con terapia renale sostitutiva continua (RRT), sono necessarie maggiori informazioni sulla farmacocinetica di ganciclovir in questo contesto.

L'obiettivo primario è descrivere la farmacocinetica di ganciclovir in pazienti critici con insufficienza renale acuta trattati con terapia sostitutiva renale continua, con particolare attenzione alla clearance extra-renale e al volume di distribuzione.

Gli obiettivi secondari sono indagare se eventuali cofattori, come la creatinina sierica, il peso, lo stato di idratazione generale, la funzione a riposo dei reni nativi, ecc. influenza delle filtrazioni e della dialisi sull'eliminazione del GCV durante le diverse modalità del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshospitalet, Section of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento continuo di RRT e GCV
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con aciclovir o valaciclovir.
  • Il paziente non dà il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
confrontando la clearance totale con la clearance derivata da RRT di GCV
confrontando il volume di distribuzione con i controlli storici dei pazienti non in unità di terapia intensiva (ICU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
confrontando la concentrazione plasmatica di GCV e le stime derivate dal modello di popolazione di queste concentrazioni quando si includono diversi co-fattori clinici rilevanti come: peso, S-creatinina, CL-creatinina, idratazione, albumina, funzione a riposo dei reni nativi ecc.
determinare la clearance GCV derivata da RRT durante le diverse impostazioni di filtrazione/dialisi della macchina RRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Investigatore principale: Anders Hartmann, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Medical Department
  • Cattedra di studio: Jan F Bugge, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCV-PRISMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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