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Pharmacocinétique du ganciclovir chez les patients subissant une thérapie continue de remplacement rénal

27 juin 2007 mis à jour par: University of Oslo School of Pharmacy

Afin d'optimiser le traitement anti-cytomégalovirus (CMV) avec le ganciclovir (GCV), chez les patients atteints d'insuffisance multiviscérale traités par thérapie de remplacement rénal continu (RRT), plus d'informations sur la pharmacocinétique du ganciclovir dans ce contexte sont nécessaires.

L'objectif principal est de décrire la pharmacocinétique du ganciclovir chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë traités par thérapie de remplacement rénal continu, avec un accent particulier sur la clairance extra-rénale et le volume de distribution.

Les objectifs secondaires sont d'étudier si des cofacteurs, tels que la créatinine sérique, le poids, l'état général d'hydratation, la fonction de repos des reins natifs, etc. peuvent aider à décrire la pharmacocinétique du GCV chez ces patients sous RRT continue ainsi que la relative influence des filtrations et de la dialyse sur l'élimination du GCV au cours des différentes modalités de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: ganciclovir intraveineux (IV)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Oslo, Norvège, 0027
    - Rikshospitalet, Section of Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients nécessitant un traitement continu RRT et GCV
18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

Traitement concomitant avec l'acyclovir ou le valacyclovir.
Le patient ne donne pas son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
comparer la clairance totale avec la clairance dérivée RRT du GCV
comparant le volume de distribution avec des témoins historiques de patients hors unité de soins intensifs (USI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
comparant la concentration plasmatique du GCV et les estimations dérivées du modèle de population de ces concentrations en incluant différents cofacteurs cliniques pertinents tels que : le poids, la S-créatinine, la CL-créatinine, l'hydratation, l'albumine, la fonction de repos des reins natifs, etc.
déterminer la clairance GCV dérivée du RRT pendant les différents réglages de filtration/dialyse de la machine RRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo School of Pharmacy

Les enquêteurs

Directeur d'études: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
Chercheur principal: Anders Hartmann, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Medical Department
Chaise d'étude: Jan F Bugge, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2005

Première publication (Estimation)

12 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2007

Dernière vérification