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Farmacocinética do Ganciclovir em Pacientes Submetidos à Terapia Renal Substitutiva Contínua

27 de junho de 2007 atualizado por: University of Oslo School of Pharmacy

Para otimizar o tratamento anticitomegalovírus (CMV) com ganciclovir (GCV), em pacientes com falência de múltiplos órgãos tratados com terapia renal substitutiva contínua (TRS), são necessárias mais informações sobre a farmacocinética do ganciclovir neste cenário.

O objetivo primário é descrever a farmacocinética do ganciclovir em pacientes críticos com insuficiência renal aguda tratados com terapia renal substitutiva contínua, com ênfase especial na depuração extra-renal e no volume de distribuição.

Os objetivos secundários são investigar se algum cofator, como creatinina sérica, peso, estado geral de hidratação, função de repouso dos rins nativos, etc., pode ajudar a descrever a farmacocinética do GCV nesses pacientes em TRS contínua, bem como a relativa influência de filtrações e diálise na eliminação de GCV durante diferentes modalidades de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Rikshospitalet, Section of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de tratamento contínuo de TRS e GCV
  • 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com aciclovir ou valaciclovir.
  • O paciente não dá consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
comparando a depuração total com a depuração derivada de RRT de GCV
comparando o volume de distribuição com controles históricos de pacientes fora da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
comparando a concentração plasmática GCV e as estimativas derivadas do modelo populacional dessas concentrações ao incluir diferentes cofatores clínicos relevantes, como: peso, S-creatinina, CL-creatinina, hidratação, albumina, função de repouso dos rins nativos, etc.
determinar a depuração GCV derivada de RRT durante as diferentes configurações de filtração/diálise da máquina RRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo School of Pharmacy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
  • Investigador principal: Anders Hartmann, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Medical Department
  • Cadeira de estudo: Jan F Bugge, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Anaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCV-PRISMA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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