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Pharmakokinetik von Ganciclovir bei Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen

27. Juni 2007 aktualisiert von: University of Oslo School of Pharmacy

Um die Anti-Cytomegalovirus (CMV)-Behandlung mit Ganciclovir (GCV) bei Patienten mit Multiorganversagen, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (RRT) behandelt werden, zu optimieren, sind weitere Informationen über die Pharmakokinetik von Ganciclovir in dieser Situation erforderlich.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Pharmakokinetik von Ganciclovir bei kritisch kranken Patienten mit akutem Nierenversagen, die mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie behandelt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf der extrarenalen Clearance und dem Verteilungsvolumen.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung, ob Co-Faktoren wie Serumkreatinin, Gewicht, allgemeiner Hydratationsstatus, Ruhefunktion der nativen Nieren usw. dazu beitragen können, die Pharmakokinetik von GCV bei diesen Patienten unter kontinuierlicher RRT sowie bei den Verwandten zu beschreiben Einfluss von Filtrationen und Dialyse auf die GCV-Eliminierung bei verschiedenen Behandlungsmodalitäten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: intravenöses (i.v.) Ganciclovir

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0027
    - Rikshospitalet, Section of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine kontinuierliche RRT- und GCV-Behandlung benötigen
18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Behandlung mit Aciclovir oder Valacyclovir.
Der Patient gibt keine Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Gesamtclearance mit der RRT-abgeleiteten Clearance von GCV
Vergleich des Verteilungsvolumens mit historischen Kontrollen von Patienten, die nicht auf der Intensivstation (ICU) behandelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der GCV-Plasmakonzentration und der vom Populationsmodell abgeleiteten Schätzungen dieser Konzentrationen unter Einbeziehung verschiedener relevanter klinischer Co-Faktoren wie: Gewicht, S-Kreatinin, CL-Kreatinin, Flüssigkeitszufuhr, Albumin, Ruhefunktion der nativen Nieren usw.
Bestimmen Sie die RRT-abgeleitete GCV-Clearance während der verschiedenen Filtrations-/Dialyseeinstellungen der RRT-Maschine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Ermittler

Studienleiter: Anders Åsberg, Ph.D., University of Oslo School of Pharmacy
Hauptermittler: Anders Hartmann, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Medical Department
Studienstuhl: Jan F Bugge, MD, Ph.D., Rikshospitalet, Department of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat