- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00270244
Skupinová interpersonální psychoterapie pro depresivní dospívající ve školních klinikách
Skupinová interpersonální psychoterapie pro adolescenty s depresí (IPT-AG) na školních klinikách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je vážný zdravotní stav. Vyskytuje se u lidí všech věkových kategorií, ale teprve v posledních dvou desetiletích byla deprese u dětí a dospívajících brána vážně. Děti a dospívající s depresí mohou vykazovat takové chování, jako je předstírání nemoci, odmítání chodit do školy nebo problémy ve škole, lpění na rodiči nebo obavy, že rodič může zemřít, trucovat nebo se chovat negativně nebo mrzutě. Předchozí studie prokázala, že když je individuální interpersonální psychoterapie podávána klinickými lékaři na školních klinikách, je účinná při snižování symptomů deprese a zlepšování globálního a sociálního fungování. Tato studie posoudí účinnost skupinové interpersonální psychoterapie (IPT-AG) versus léčba jako obvykle (TAU) při zlepšování symptomů deprese u adolescentů ve školních zdravotnických zařízeních.
Účastníci této 16týdenní jednoduše zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď IPT-AG nebo TAU na školní klinice. Účastníci určení k přijetí IPT-AG se zúčastní dvou až tří 40minutových individuálních předskupinových sezení, po kterých bude následovat 12, 90minutová skupinová terapie a dvě další individuální sezení – jedno v polovině skupinových sezení a další po dokončení skupiny. terapie. TAU se bude skládat z poradenských sezení, která pravidelně vede sociální pracovník školní kliniky, a/nebo z doporučení jiné agentury. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku studie a v týdnech 4, 8, 12 a 16 nebo po předčasném ukončení. Na konci 16 týdnů budou účastníci určení pro příjem IPT-AG pokračovat v udržovacím programu, ve kterém budou dostávat IPT-AG jednou měsíčně po dobu dalších 6 měsíců. Všichni účastníci budou také hodnoceni 6 a 12 měsíců po léčbě, aby se změřily příznaky deprese, globální a sociální fungování, spokojenost s péčí a využívání dalších služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro těžkou depresi, dystymickou poruchu, depresivní poruchu jinak nespecifikovanou nebo poruchu přizpůsobení s depresivní náladou
- Skóre 24 nebo vyšší na CES-D
- Skóre mezi 10 a 28 na HRSD
- Skóre 65 nebo méně na C-GAS
- Anglicky mluvící
- Souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s účastí
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné
- Skóre vyšší než 28 na HRSD
- Duševně postižený
- Jakékoli život ohrožující zdravotní onemocnění
- Splňuje diagnostická kritéria pro současné zneužívání návykových látek, schizofrenii nebo bipolární poruchu
- Jakýkoli důkaz psychózy, poruchy chování nebo aktivní poruchy příjmu potravy
- V současné době v aktivní léčbě deprese
- Užívání antidepresiv v době vstupního hodnocení
- Nedávná smrt někoho blízkého
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle
|
TAU se bude skládat z poradenských sezení, která pravidelně vede sociální pracovník školní kliniky, a/nebo z doporučení jiné agentury.
|
Experimentální: 2
Účastníci absolvují skupinovou interpersonální psychoterapii pro depresivní adolescenty
|
Účastníci přidělení do IPT-AG se zúčastní dvou až tří 40minutových individuálních předskupinových sezení, po kterých bude následovat 12, 90minutová skupinová terapie a dvě další individuální sezení – jedno uprostřed skupinových sezení a další po dokončení skupinové terapie. .
Sezení se zaměří na problémy v mezilidských vztazích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Depresivní symptomy měřené Hamiltonovou ratingovou škálou pro depresi (HRSD) a škálou Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D)
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
Celkové znehodnocení, měřeno pomocí Globální hodnotící škály pro děti (C-GAS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
Sociální fungování, měřené pomocí škály sociálního přizpůsobení-Self-report (SAS-SR)
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krátká akulturační škála pro Hispánce, CES-D, HRSD, C-GAS, klinické globální zlepšení, inventarizace vazby mezi rodiči a vrstevníky, škály hodnocení rodinné adaptace a soudržnosti III a dotazník Penn Helping Alliance – revidovaný
Časové okno: Měřeno v měsíci 18
|
Měřeno v měsíci 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura H. Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute-Columbia University College of Physicians and Surgeons
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01 MH73640, #5037
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH073640 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie