- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00270244
Gruppeinterpersonel psykoterapi for deprimerede unge i skolebaserede klinikker
Gruppeinterpersonel psykoterapi for deprimerede unge (IPT-AG) i skolebaserede klinikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er en alvorlig medicinsk tilstand. Det forekommer hos mennesker i alle aldre, men først i de sidste to årtier er depression hos børn og unge blevet taget alvorligt. Børn og unge med depression kan udvise sådan adfærd som at lade som om de er syge, nægte at gå i skole eller komme i problemer i skolen, klamre sig til en forælder eller bekymre sig om, at forælderen kan dø, surmule eller opføre sig negativt eller surt. En tidligere undersøgelse viste, at individuel interpersonel psykoterapi, når den administreres af klinikere i skolebaserede klinikker, er effektiv til at reducere depressive symptomer og forbedre global og social funktion. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af gruppe interpersonel psykoterapi (IPT-AG) versus behandling som sædvanlig (TAU) til at forbedre depressive symptomer hos unge i skolebaserede sundhedsklinikker.
Deltagerne i denne 16-ugers enkeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten IPT-AG eller TAU i en skolebaseret klinik. Deltagere, der er udpeget til at modtage IPT-AG, vil deltage i to til tre, 40-minutters individuelle præ-gruppesessioner, efterfulgt af 12, 90-minutters gruppeterapisessioner og to yderligere individuelle sessioner - en midtvejs i gruppesessionerne og en anden efter afslutningen af gruppen terapi. TAU vil bestå af rådgivningssessioner som løbende afholdes af skoleklinikkens socialrådgiver og/eller henvisning til en anden instans. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og uge 4, 8, 12 og 16 eller ved tidlig afslutning. Efter 16 uger vil deltagere, der er udpeget til at modtage IPT-AG, fortsætte i et vedligeholdelsesprogram, hvor de vil modtage IPT-AG en gang om måneden i yderligere 6 måneder. Alle deltagere vil også blive vurderet 6 og 12 måneder efter behandling for at måle depressive symptomer, global og social funktion, tilfredshed med pleje og udnyttelse af andre tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder diagnostiske kriterier for svær depression, dysthymisk lidelse, depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, eller tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning
- Score på 24 eller højere på CES-D
- Score mellem 10 og 28 på HRSD
- Score på 65 eller mindre på C-GAS
- Engelsktalende
- Forældre eller værge giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmordstruet
- Score højere end 28 på HRSD
- Retarderet
- Enhver livstruende medicinsk sygdom
- Opfylder diagnostiske kriterier for aktuelt stofmisbrug, skizofreni eller bipolar lidelse
- Ethvert bevis på psykose, adfærdsforstyrrelse eller aktiv spiseforstyrrelse
- I øjeblikket i aktiv behandling for depression
- Tager antidepressiv medicin på tidspunktet for baseline vurdering
- For nylig død af en nærtstående
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Deltagerne får behandling som normalt
|
TAU vil bestå af rådgivningssessioner som løbende afholdes af skoleklinikkens socialrådgiver og/eller henvisning til en anden instans.
|
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage gruppeinterpersonel psykoterapi for deprimerede unge
|
Deltagere tildelt IPT-AG vil deltage i to til tre, 40-minutters individuelle præ-gruppesessioner, efterfulgt af 12, 90-minutters gruppeterapisessioner og to yderligere individuelle sessioner - en midtvejs i gruppesessionerne og en anden efter afslutning af gruppeterapien .
Sessioner vil fokusere på problemer i interpersonelle relationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Depressive symptomer målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) og Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt til 18. måned
|
Samlet værdiforringelse, målt ved Global Assessment Scale for Children (C-GAS)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt til 18. måned
|
Social funktion, som målt ved Social Adjustment Scale-Self-rapport (SAS-SR)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt til 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Short Acculturation Scale for Hispanics, CES-D, HRSD, C-GAS, Clinical Global Improvement, Inventory of Parent and Peer Attachment, Family Adaptation and Cohesions Evaluation Scales III, og Penn Helping Alliance-spørgeskema-revideret
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt til 18. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura H. Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute-Columbia University College of Physicians and Surgeons
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01 MH73640, #5037
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
- R01MH073640 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Social interaktion | Følelsesmæssig intelligens | Velvære, psykologiskSpanien