Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence primární péče pro řízení hmotnosti

16. října 2017 aktualizováno: Kaiser Permanente
Studie otestuje, zda přidání krátkých poradenských návštěv u pomocného poskytovatele zdravotní péče (sestra nebo ošetřovatelský asistent) vyvolá další úbytek hmotnosti ve srovnání se samotnými čtvrtletními návštěvami lékaře. Všechny návštěvy budou probíhat v místě obvyklé péče o pacienty (t.j. primář).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Edward S. Cooper Internal Medicine Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Presbyterian Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 50 kg/m2 Schopnost poskytnout informovaný souhlas Schopnost najít dopravu na poradenská sezení a zpět Ochota být náhodně vybrán do kteréhokoli programu Závazek zúčastnit se všech sezení a dokončit hodnocení související se studií, včetně krevních testů a dotazníky

Kritéria vyloučení:

Diabetes typu I Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater (podle posouzení lékařem studie) Anamnéza rakoviny za posledních 5 let Městnavé srdeční selhání vyžadující diuretika Předchozí operace na snížení hmotnosti Endokrinní stavy, které mohou způsobit nárůst hmotnosti včetně nestabilního onemocnění štítné žlázy nebo hyperkortizolismu Zahájení terapie nebo změna dávky kteréhokoli z následujících léků do 6 týdnů od zahájení studie: inzulín; metformin; sulfonylmočovina; thiazolidindion; inhibitor HMG-CoA reduktázy ("statin"); nebo SSRI na depresi Dlouhodobé užívání některého z následujících léků: perorální nebo vysokodávkovaný inhalační steroid; atypická antipsychotika; tricyklické antidepresivum; antiepileptikum; jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék na hubnutí Systolický krevní tlak > 160 nebo diastolický krevní tlak > 100 Hemoglobin A1c ≥ 10 Těhotenství nebo kojení Klinicky významné psychiatrické onemocnění, včetně těžké deprese, poruch příjmu potravy nebo zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina dostává rady lékaře pro hubnutí a materiály
Aktivní komparátor: 2
Aktivní léčebná skupina, dostává rady lékaře, materiály a krátké poradenství při hubnutí
Behaviorální: Poradenství při hubnutí
Srovnání rad o hubnutí poskytovaných lékaři primární péče s radami a krátkými radami o hubnutí poskytovanými lékařskými asistenty. Účastníci obou skupin dostávají materiály na hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Lipidy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Wadden, PhD, Director, Weight and Eating Disorders Program, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCT00271193 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)
  • K24DK065018 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit