Uma intervenção de cuidados primários para controle de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Edward S. Cooper Internal Medicine Practice
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Presbyterian Medical Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Índice de massa corporal (IMC) de 27 a 50 kg/m2 Capacidade de fornecer consentimento informado Capacidade de encontrar transporte de e para as sessões de aconselhamento Disposição para ser randomizado para qualquer um dos programas Compromisso de comparecer a todas as sessões e concluir as avaliações relacionadas ao estudo, incluindo exames de sangue e questionários
Critério de exclusão:
Diabetes tipo I Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses Doença renal ou hepática clinicamente significativa (conforme avaliado por um médico do estudo) História de câncer nos últimos 5 anos Insuficiência cardíaca congestiva que requer diuréticos Cirurgia anterior para perda de peso Condições endócrinas que podem causar ganho de peso , incluindo doença instável da tireoide ou hipercortisolismo Início da terapia ou alteração da dose de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 6 semanas após o início do estudo: insulina; metformina; sulfonilureia; tiazolidinodiona; inibidor de HMG-CoA redutase ("estatina"); ou ISRS para depressão Uso prolongado de qualquer um dos seguintes medicamentos: esteroide oral ou inalado em altas doses; antipsicótico atípico; antidepressivo tricíclico; antiepiléptico; qualquer medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso Pressão arterial sistólica > 160 ou pressão arterial diastólica > 100 Hemoglobina A1c ≥ 10 Gravidez ou lactação Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo depressão maior, distúrbios alimentares ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1
Grupo de controle, recebe conselhos médicos para perda de peso e materiais
|
|
|
Comparador Ativo: 2
Grupo de tratamento ativo, recebe aconselhamento médico, materiais e breve aconselhamento sobre perda de peso
|
Uma comparação dos conselhos sobre perda de peso fornecidos por médicos de cuidados primários com conselhos mais breves conselhos sobre perda de peso fornecidos por médicos assistentes.
Os participantes de ambos os grupos recebem materiais para perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Lipídios
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Glicose em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Wadden, PhD, Director, Weight and Eating Disorders Program, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCT00271193 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)
- K24DK065018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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