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Eine primärmedizinische Intervention zur Gewichtskontrolle

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente
In der Studie wird getestet, ob zusätzliche kurze Beratungsbesuche bei einem ergänzenden Gesundheitsdienstleister (einer Krankenschwester oder einem Pflegeassistenten) im Vergleich zu vierteljährlichen Arztbesuchen allein zu einer zusätzlichen Gewichtsabnahme führen. Alle Besuche finden am Ort der üblichen Patientenversorgung statt (d. h. in der Primärversorgungsklinik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Edward S. Cooper Internal Medicine Practice
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) von 27 bis 50 kg/m2 Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Fähigkeit, einen Transport zu und von Beratungssitzungen zu finden Bereitschaft, für eines der beiden Programme randomisiert zu werden Verpflichtung, an allen Sitzungen teilzunehmen und studienbezogene Bewertungen, einschließlich Bluttests, durchzuführen und Fragebögen

Ausschlusskriterien:

Typ-I-Diabetes Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung (wie von einem Prüfarzt beurteilt) Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren Dekompensierte Herzinsuffizienz, die Diuretika erfordert Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme Endokrine Erkrankungen, die zu Gewichtszunahme führen können , einschließlich instabiler Schilddrüsenerkrankung oder Hyperkortisolismus Beginn einer Therapie mit oder Dosisänderung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Studie: Insulin; Metformin; Sulfonylharnstoff; Thiazolidindion; HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor ("Statin"); oder SSRI bei Depressionen Langzeitanwendung eines der folgenden Medikamente: orales oder hochdosiertes inhalatives Steroid; atypisches Antipsychotikum; trizyklisches Antidepressivum; Antiepileptikum; jedes verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikament zur Gewichtsabnahme Systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 Hämoglobin A1c ≥ 10 Schwangerschaft oder Stillzeit Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Essstörungen oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe, erhält ärztlichen Rat zur Gewichtsabnahme und Materialien
Aktiver Komparator: 2
Aktive Behandlungsgruppe, erhält ärztlichen Rat, Materialien und kurze Beratung zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Beratung zum Abnehmen
Ein Vergleich der Gewichtsabnahmeberatung durch Hausärzte mit der Beratung plus kurzer Gewichtsabnahmeberatung durch Arzthelferinnen. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Materialien zur Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Lipide
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Wadden, PhD, Director, Weight and Eating Disorders Program, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT00271193 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)
  • K24DK065018 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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