Un intervento di cure primarie per la gestione del peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Edward S. Cooper Internal Medicine Practice
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Presbyterian Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 50 kg/m2 Capacità di fornire il consenso informato Capacità di trovare mezzi di trasporto da e per le sessioni di consulenza Disponibilità a essere randomizzati a uno dei due programmi Impegno a partecipare a tutte le sessioni e a completare le valutazioni relative allo studio, inclusi gli esami del sangue e questionari
Criteri di esclusione:
Diabete di tipo I Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti Malattia renale o epatica clinicamente significativa (secondo il giudizio di un medico dello studio) Storia di cancro negli ultimi 5 anni Insufficienza cardiaca congestizia che richiede diuretici Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso Condizioni endocrine che possono causare aumento di peso , inclusa la malattia della tiroide instabile o l'ipercortisolismo Inizio della terapia con o modifica della dose di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 6 settimane dall'inizio dello studio: insulina; metformina; sulfanilurea; tiazolidinedione; inibitore della HMG-CoA reduttasi ("statina"); o SSRI per la depressione Uso a lungo termine di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: steroidi per via orale o per via inalatoria ad alte dosi; antipsicotico atipico; antidepressivo triciclico; antiepilettico; qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco per la perdita di peso Pressione arteriosa sistolica > 160 o pressione arteriosa diastolica > 100 Emoglobina A1c ≥ 10 Gravidanza o allattamento Malattia psichiatrica clinicamente significativa, tra cui depressione maggiore, disturbi alimentari o abuso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Gruppo di controllo, riceve consulenza medica per perdita di peso e materiali
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Comparatore attivo: 2
Gruppo di trattamento attivo, riceve consulenza medica, materiali e breve consulenza sulla perdita di peso
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Un confronto tra i consigli sulla perdita di peso forniti dai medici di base e i consigli più una breve consulenza sulla perdita di peso fornita dagli assistenti medici.
I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono materiali per la perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Lipidi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Wadden, PhD, Director, Weight and Eating Disorders Program, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT00271193 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)
- K24DK065018 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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