Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík ke snížení šoků z implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) a zlepšení kvality života pacienta.

16. listopadu 2007 aktualizováno: Hartford Hospital

Zkouška adjuvantního hořčíku (AdMag): Posouzení vlivu perorálního hořčíku na spouštění ICD a kvalitu života

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda hořčík může snížit počet šoků, které pacienti s ICD zažívají, a zjistit, zda suplementace hořčíkem zlepšuje kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ne všechny výboje ICD jsou určeny pro komorové arytmie. Někteří pacienti dostávají výboje, když mají arytmie v síních (horní komory srdce). Tyto šoky se nazývají nepřiměřené šoky, ale bolest je podobná bolesti, kterou pacienti pociťují při vhodném šoku (šok pro komorovou arytmii). Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda užívání hořčíku může snížit počet šoků, které pacienti s ICD zažívají, a zjistit, zda suplementace hořčíkem zlepšuje kvalitu života pacientů. Bude také studován vliv hořčíku na elektrokardiogram (EKG) a intracelulární koncentrace hořčíku.

Srovnání: Hořčík ve srovnání s placebem u pacientů s ICD k vyhodnocení počtu ICD výbojů a pacientem vnímané kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Kluger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles M White, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nickole N Henyan, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen D Sander, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig I Coleman, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Effie L Gillespie, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher A Clyne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William L Baker, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: nově implantované ICD nebo nedávný šok ICD (do 6 měsíců) -

Kritéria vyloučení: neschopnost polykat, nekardiální onemocnění s prognózou přežití méně než 12 měsíců, hypermagnezémie, clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, laktátová acidóza nebo syndrom systémové acidózy nebo předchozí nesnášenlivost L-laktátu hořečnatého.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kumulativní výskyt ICD šoků a pacientem vnímaná kvalita života na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna intervalu QTc v celkové populaci a podskupině užívající antiarytmika třídy III na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců.
Intracelulární koncentrace hořčíku na začátku, 3 a 12 měsíců
Incidence supraventrikulárních arytmií, ventrikulárních arytmií a sinusových tachykardií na začátku, 3,6,9,12 měsíců.
Délka cyklu fibrilace komor a variabilita VFCL na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců
Nežádoucí účinky na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců. Celkové náklady nemocnice a efektivita nákladů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kluger, MD, Hartford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLUG001817HE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit