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Magnésium pour réduire les chocs des défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) et améliorer la qualité de vie des patients.

16 novembre 2007 mis à jour par: Hartford Hospital

L'essai sur le magnésium adjuvant (AdMag) : évaluation de l'impact du magnésium par voie orale sur le déclenchement du DAI et la qualité de vie

Cette étude est menée pour voir si le magnésium peut réduire le nombre de chocs subis par les patients porteurs de DCI et pour voir si la supplémentation en magnésium améliore la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les chocs DAI ne sont pas destinés aux arythmies ventriculaires. Certains patients reçoivent des chocs lorsqu'ils présentent des arythmies dans les oreillettes (cavités supérieures du cœur). Ceux-ci sont appelés chocs inappropriés, mais la douleur est similaire à la douleur ressentie par les patients lors d'un choc approprié (un choc pour une arythmie ventriculaire). Cette étude est menée pour déterminer si la prise de magnésium peut réduire le nombre de chocs subis par les patients atteints de DAI et pour voir si la supplémentation en magnésium améliore la qualité de vie des patients. L'impact du magnésium sur l'électrocardiogramme (ECG) et les concentrations de magnésium intracellulaire seront également étudiés.

Comparaison : Magnésium comparé à un placebo chez des patients porteurs de DAI pour évaluer le nombre de chocs DAI et la qualité de vie perçue par le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Kluger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Charles M White, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Nickole N Henyan, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen D Sander, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Craig I Coleman, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Effie L Gillespie, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher A Clyne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William L Baker, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : DAI nouvellement implanté ou choc DAI récent (dans les 6 mois) -

Critères d'exclusion : incapacité à avaler, une maladie non cardiaque avec un pronostic de survie inférieur à 12 mois, une hypermagnésémie, une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min, une acidose lactique ou un syndrome d'acidose systémique, ou une intolérance antérieure au L-lactate de magnésium.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Occurrence cumulée des chocs DAI et qualité de vie perçue par le patient au départ, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de l'intervalle QTc dans la population totale et le sous-groupe recevant des antiarythmiques de classe III à l'inclusion, 3, 6, 9, 12 mois.
Concentrations intracellulaires de magnésium au départ, 3 et 12 mois
Incidence des arythmies supraventriculaires, des arythmies ventriculaires et des tachycardies sinusales au départ, 3, 6, 9, 12 mois.
Durée du cycle de fibrillation ventriculaire et variabilité du VFCL au départ, 3, 6, 9, 12 mois
Événements indésirables au départ, 3, 6, 9, 12 mois. Coûts hospitaliers totaux et rapport coût-efficacité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hartford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Kluger, MD, Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2006

Première publication (Estimation)

27 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLUG001817HE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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