Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium for at reducere implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) stød og forbedre patientens livskvalitet.

16. november 2007 opdateret af: Hartford Hospital

Adjuvant Magnesium Trial (AdMag): Vurdering af indvirkningen af oral magnesium på ICD-affyring og livskvalitet

Denne undersøgelse udføres for at se, om magnesium kan reducere antallet af stød, patienter med ICD'er oplever, og for at se, om magnesiumtilskud forbedrer patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Magnesium L-lactat

Detaljeret beskrivelse

Ikke alle ICD-chok er til ventrikulære arytmier. Nogle patienter får stød, når de har arytmier i atrierne (hjertets øverste kamre). Disse kaldes uhensigtsmæssige stød, men smerten ligner den smerte, patienter føler ved et passende stød (et stød for en ventrikulær arytmi). Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om det at tage magnesium kan reducere antallet af stød, som patienter med ICD oplever, og for at se, om magnesiumtilskud forbedrer patientens livskvalitet. Magnesiums påvirkning af elektrokardiogrammet (EKG) og intracellulære magnesiumkoncentrationer vil også blive undersøgt.

Sammenligning: Magnesium sammenlignet med placebo hos patienter med ICD'er for at evaluere antallet af ICD-chok og patientens oplevede livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Kluger, MD
      
      Telefonnummer: 860-545-2883
      
      E-mail: JKluger@harthosp.org
    - Kontakt:
      
      Charles M White, PharmD
      
      Telefonnummer: 860-545-2221
      
      E-mail: Cmwhite@harthosp.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeffrey Kluger, MD
    - Underforsker:
      
      Charles M White, PharmD
    - Underforsker:
      
      Nickole N Henyan, PharmD
    - Underforsker:
      
      Stephen D Sander, PharmD
    - Underforsker:
      
      Craig I Coleman, PharmD
    - Underforsker:
      
      Effie L Gillespie, PharmD
    - Underforsker:
      
      Christopher A Clyne, MD
    - Underforsker:
      
      William L Baker, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:nyligt implanteret ICD eller nyligt ICD-chok (inden for 6 måneder) -

Eksklusionskriterier: manglende evne til at sluge, en ikke-hjertesygdom med en overlevelsesprognose på mindre end 12 måneder, hypermagnesiæmi, en kreatininclearance mindre end 30 ml/min, laktatacidose eller systemisk acidosesyndrom eller tidligere intolerance over for magnesium L-lactat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kumulativ forekomst af ICD-chok og patientopfattet livskvalitet ved baseline, 3,6,9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i QTc-interval i den samlede population og undergruppen, der modtager klasse III antiarytmika ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder.
Intracellulære magnesiumkoncentrationer ved baseline, 3 og 12 måneder
Forekomst af supraventrikulære arytmier, ventrikulære arytmier og sinustakykardier ved baseline, 3,6,9,12 måneder.
Ventrikulær fibrilleringscykluslængde og variabiliteten i VFCL ved baseline, 3,6,9,12 måneder
Bivirkninger ved basline, 3,6,9,12 måneder. Samlede hospitalsomkostninger og omkostningseffektivitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jeffrey Kluger, MD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier