埋め込み型除細動器 (ICD) ショックを軽減し、患者の生活の質を向上させるマグネシウム。
2007年11月16日 更新者：Hartford Hospital
アジュバント マグネシウム トライアル (AdMag): 経口マグネシウムが ICD 発火および生活の質に及ぼす影響の評価
この研究は、マグネシウムがICD患者のショックの回数を減らすことができるかどうか、およびマグネシウムの補給が患者の生活の質を改善するかどうかを確認するために実施されています.
調査の概要
詳細な説明
すべての ICD ショックが心室性不整脈のためというわけではありません。 一部の患者は、心房 (心臓の上部室) に不整脈があるとショックを受けます。 これらは不適切なショックと呼ばれますが、その痛みは患者が適切なショック（心室性不整脈のショック）で感じる痛みに似ています。 この研究は、マグネシウムの摂取がICD患者のショックの回数を減らすことができるかどうか、またマグネシウムの補給が患者の生活の質を改善するかどうかを確認するために実施されています. 心電図 (ECG) と細胞内マグネシウム濃度のマグネシウムの影響も研究されます。
比較: ICD ショックの回数と患者が知覚する生活の質を評価するために、ICD 患者のマグネシウムとプラセボを比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Kluger, MD
- 電話番号：860-545-2883
- メール：JKluger@harthosp.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charles M White, PharmD
- 電話番号：860-545-2221
- メール：Cmwhite@harthosp.org
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- 募集
- Hartford Hospital
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コンタクト：
- Jeffrey Kluger, MD
- 電話番号：860-545-2883
- メール：JKluger@harthosp.org
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コンタクト：
- Charles M White, PharmD
- 電話番号：860-545-2221
- メール：Cmwhite@harthosp.org
-
主任研究者：
- Jeffrey Kluger, MD
-
副調査官：
- Charles M White, PharmD
-
副調査官：
- Nickole N Henyan, PharmD
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副調査官：
- Stephen D Sander, PharmD
-
副調査官：
- Craig I Coleman, PharmD
-
副調査官：
- Effie L Gillespie, PharmD
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副調査官：
- Christopher A Clyne, MD
-
副調査官：
- William L Baker, PharmD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：新しく埋め込まれたICDまたは最近のICDショック（6か月以内） -
除外基準：嚥下不能、生存予後が12か月未満の非心臓疾患、高マグネシウム血症、クレアチニンクリアランスが30mL/分未満、乳酸アシドーシスまたは全身性アシドーシス症候群、またはL-乳酸マグネシウムに対する以前の不耐性。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月での ICD ショックの累積発生および患者の知覚する生活の質
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二次結果の測定
結果測定 |
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ベースライン、3、6、9、12 か月でクラス III の抗不整脈薬を投与されている全集団およびサブグループにおける QTc 間隔の変化。
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ベースライン、3 か月および 12 か月の細胞内マグネシウム濃度
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ベースライン、3、6、9、12 ヶ月での上室性不整脈、心室性不整脈、および洞性頻脈の発生率。
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ベースライン、3、6、9、12 か月での心室細動周期の長さと VFCL の変動性
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ベースラインでの有害事象、3、6、9、12 か月。総病院費用と費用対効果。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Kluger, MD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
研究の完了 (予想される)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月16日
最終確認日
2007年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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