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Magnesium zur Reduzierung von Schocks bei implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und zur Verbesserung der Lebensqualität des Patienten.

16. November 2007 aktualisiert von: Hartford Hospital

The Adjuvant Magnesium Trial (AdMag): Bewertung der Auswirkungen von oralem Magnesium auf die ICD-Auslösung und die Lebensqualität

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Magnesium die Anzahl der Schocks reduzieren kann, die Patienten mit ICDs erfahren, und um zu sehen, ob eine Magnesiumergänzung die Lebensqualität der Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht alle ICD-Schocks sind für ventrikuläre Arrhythmien geeignet. Einige Patienten erhalten Schocks, wenn sie Arrhythmien in den Vorhöfen (obere Herzkammern) haben. Diese werden als unangemessene Schocks bezeichnet, aber der Schmerz ähnelt dem Schmerz, den Patienten bei einem angemessenen Schock empfinden (ein Schock bei einer ventrikulären Arrhythmie). Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme von Magnesium die Anzahl der Schocks, die Patienten mit ICDs erfahren, verringern kann, und um zu sehen, ob eine Magnesiumergänzung die Lebensqualität der Patienten verbessert. Der Einfluss von Magnesium auf das Elektrokardiogramm (EKG) und die intrazellulären Magnesiumkonzentrationen werden ebenfalls untersucht.

Vergleich: Magnesium im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ICDs, um die Anzahl der ICD-Schocks und die vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Kluger, MD
        • Unterermittler:
          • Charles M White, PharmD
        • Unterermittler:
          • Nickole N Henyan, PharmD
        • Unterermittler:
          • Stephen D Sander, PharmD
        • Unterermittler:
          • Craig I Coleman, PharmD
        • Unterermittler:
          • Effie L Gillespie, PharmD
        • Unterermittler:
          • Christopher A Clyne, MD
        • Unterermittler:
          • William L Baker, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: neu implantierter ICD oder kürzlicher ICD-Schock (innerhalb von 6 Monaten) -

Ausschlusskriterien: Schluckbehinderung, eine nicht kardiale Erkrankung mit einer Überlebensprognose von weniger als 12 Monaten, Hypermagnesiämie, eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, Laktatazidose oder systemisches Azidosesyndrom oder frühere Intoleranz gegenüber Magnesium-L-Lactat.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kumulatives Auftreten von ICD-Schocks und vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des QTc-Intervalls in der Gesamtpopulation und der Untergruppe, die Klasse-III-Antiarrhythmika zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate erhielt.
Intrazelluläre Magnesiumkonzentrationen zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate
Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien, ventrikulären Arrhythmien und Sinustachykardien zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate.
Kammerflimmern-Zykluslänge und Variabilität des VFCL zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate. Gesamtkrankenhauskosten und Kosteneffizienz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Kluger, MD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLUG001817HE

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