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Magnesio per ridurre gli shock del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e migliorare la qualità della vita del paziente.

16 novembre 2007 aggiornato da: Hartford Hospital

The Adjuvant Magnesium Trial (AdMag): valutazione dell'impatto del magnesio orale sull'attivazione dell'ICD e sulla qualità della vita

Questo studio è stato condotto per vedere se il magnesio può ridurre il numero di shock che i pazienti con esperienza di ICD e per vedere se l'integrazione di magnesio migliora la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Magnesio L-lattato

Descrizione dettagliata

Non tutti gli shock ICD sono per le aritmie ventricolari. Alcuni pazienti ricevono shock quando hanno aritmie negli atri (camere superiori del cuore). Questi sono chiamati shock inappropriati, ma il dolore è simile al dolore che i pazienti provano con uno shock appropriato (uno shock per un'aritmia ventricolare). Questo studio è stato condotto per determinare se l'assunzione di magnesio può ridurre il numero di shock che i pazienti con ICD sperimentano e per vedere se l'integrazione di magnesio migliora la qualità della vita dei pazienti. Verrà inoltre studiato l'impatto del magnesio sull'elettrocardiogramma (ECG) e sulle concentrazioni intracellulari di magnesio.

Confronto: magnesio rispetto al placebo nei pazienti con ICD per valutare il numero di shock ICD e la qualità della vita percepita dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
    - Reclutamento
    - Hartford Hospital
    - Contatto:
      
      Jeffrey Kluger, MD
      
      Numero di telefono: 860-545-2883
      
      Email: JKluger@harthosp.org
    - Contatto:
      
      Charles M White, PharmD
      
      Numero di telefono: 860-545-2221
      
      Email: Cmwhite@harthosp.org
    - Investigatore principale:
      
      Jeffrey Kluger, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Charles M White, PharmD
    - Sub-investigatore:
      
      Nickole N Henyan, PharmD
    - Sub-investigatore:
      
      Stephen D Sander, PharmD
    - Sub-investigatore:
      
      Craig I Coleman, PharmD
    - Sub-investigatore:
      
      Effie L Gillespie, PharmD
    - Sub-investigatore:
      
      Christopher A Clyne, MD
    - Sub-investigatore:
      
      William L Baker, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: ICD appena impiantato o shock ICD recente (entro 6 mesi) -

Criteri di esclusione: incapacità di deglutire, malattia non cardiaca con prognosi di sopravvivenza inferiore a 12 mesi, ipermagnesemia, clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, acidosi lattica o sindrome da acidosi sistemica o precedente intolleranza al magnesio L-lattato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Occorrenza cumulativa di shock ICD e qualità della vita percepita dal paziente al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione dell'intervallo QTc nella popolazione totale e nel sottogruppo che riceveva antiaritmici di classe III al basale, 3, 6, 9, 12 mesi.
Concentrazioni intracellulari di magnesio al basale, a 3 e 12 mesi
Incidenza di aritmie sopraventricolari, aritmie ventricolari e tachicardie sinusali al basale, 3,6,9,12 mesi.
Durata del ciclo di fibrillazione ventricolare e variabilità della VFCL al basale, 3,6,9,12 mesi
Eventi avversi al basale, 3,6,9,12 mesi. Costi ospedalieri totali e rapporto costo-efficacia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hartford Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Jeffrey Kluger, MD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità