Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časté dávkování CERA zlepšuje výživu a zánět u hemodialyzovaných pacientů

4. září 2014 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Odezva kontinuálního aktivátoru erytropoetických receptorů (CERA) s různým dávkovým intervalem a průzkum ovlivňujících faktorů

Odpověď kontinuálního aktivátoru erytropoetických receptorů (CERA) s různým dávkovým intervalem a průzkum ovlivňujících faktorů:

Naším cílem je vyhodnotit lepší klinickou odpověď, které lze dosáhnout různým dávkovacím intervalem fixní dávky CERA. Očekáváme, že tato studie může určit dávkovací schéma s lepší klinickou odpovědí na CERA a identifikovat související faktory předpovídající nákladovou efektivitu CERA u pacientů s udržovací hemodialýzou (HD) na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadili jsme HD pacienty se stabilním hematokritem (mezi 30~36 %), kterým byla intravenózně podávána CERA 100 μg jednou měsíčně po dobu dvou měsíců. Poté byli převedeni na podávání CERA 50 μg dvakrát měsíčně po dobu dalších dvou měsíců a nakonec byli přeřazeni zpět k podávání CERA 100 μg jednou měsíčně znovu na další dva měsíce. Poté jsme měřili a porovnávali erytropoetickou odpověď (hematokrit, hemoglobin), profily stavu železa a také nutriční stav a zánětlivé markery u sledovaných subjektů každé dva měsíce po dobu celkem 6 měsíců. Vyloučeni byli ti, kteří krváceli nebo podstoupili operaci nebo krevní transfuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HD pacienti se stabilním hematokritem (mezi 30~36 %), kterým byla intravenózně podávána CERA 100 μg jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • HD pacienti byli vyloučeni z důvodu aktivního krvácení (závažné trauma, krvácení ze žaludečního vředu nebo chirurgický zákrok), krevní transfuze nebo podání dalšího erytropoetického stimulačního činidla (ESA) jiného než CERA během období sledování během období studie 6 měsíců. Vyloučeni byli také lidé, kteří přestali používat CERA jako svou ESA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CERA
Zařadili jsme HD pacienty se stabilním hematokritem (mezi 30~36 %), kterým byla intravenózně podávána CERA 100 μg jednou měsíčně po dobu dvou měsíců. Poté byli převedeni na podávání CERA 50 μg dvakrát měsíčně po dobu dalších dvou měsíců a nakonec byli přeřazeni zpět k podávání CERA 100 μg jednou měsíčně znovu na další dva měsíce. Poté jsme porovnávali hematokrit, nutriční stav a markery zánětu každé dva měsíce po dobu 6 měsíců. Vyloučeni byli ti, kteří krváceli nebo podstoupili operaci nebo krevní transfuzi.
Lék: CERA
změna frekvence podávání z jednou na dvakrát měsíčně pod pevnou celkovou měsíční dávkou CERA
Ostatní jména:
  • Celý název: Continuous Erythropoietic Receptor Activator
  • Zkratka: CERA
  • Generický název: Methoxy polyethylenglykol-epoetin beta
  • Název značky: Mircera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytropoetická odpověď
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu šesti měsíců
Měřili jsme a porovnávali hematokrit, hemoglobin a profily stavu železa (feritin, železo, celková vazebná kapacita pro železo) u těchto zařazených pacientů každé 2 měsíce po dobu celkem 6 měsíců.
každé 2 měsíce po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav a zánětlivé markery
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu celkem 6 měsíců
Nutriční stav (albumin, prealbumin) a zánětlivé markery [interleukin 6, tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)]
každé 2 měsíce po dobu celkem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Taipei City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Division of Nephrology and Department of Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-10-004IA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CERA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit