MYPROMS-ES02: Bezpečnost a účinnost basiliximabu, mikroemulze cyklosporinu a enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) versus EC-MPS a steroidní terapie u příjemců transplantace ledvin, kteří jsou pozitivní na hepatitidu C
1. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Dvanáctiměsíční, randomizovaná, multicentrická, otevřená, výzkumná studie ke zkoumání klinických výsledků imunosupresivního režimu baziliximabu, cyklosporinové mikroemulze (CsA-ME) a enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) bez steroidů ve srovnání s Režim EC-MPS se standardními steroidy u pacientů s ledvinami de Novo, kteří jsou pozitivní na hepatitidu C
K prospektivnímu vyhodnocení klinických výsledků imunosupresivního režimu EC-MPS bez steroidů u pacientů po transplantaci ledviny de novo, pozitivní na hepatitidu C, ve srovnání s režimem EC-MPS se standardními steroidy, měřeno pomocí jaterních funkčních testů (ALT /AST) po 12 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s pozitivní hepatitidou C (sérologický test za posledních 12 měsíců a stanovený testem třetí generace).
- Příjemci transplantované ledviny od mrtvého, žijícího nepříbuzného nebo žijícího příbuzného non-HLA identického dárce ledviny, léčení basiliximabem a CsA-ME jako primární imunosuprese.
Kritéria vyloučení
- Multiorgánoví příjemci (např. dvojitá ledvina, ledvina a slinivka nebo ledvina a játra) nebo předchozí transplantace jakéhokoli jiného orgánu.
- Ledviny od dárců, kteří nebijí srdce.
- Nekompatibilita ABO vůči dárci.
- Pacienti s panelovými reaktivními protilátkami > 50 % při posledním hodnocení před transplantací a/nebo předchozí ztrátou štěpu z imunologických důvodů v prvních šesti měsících po transplantaci nebo pacienti, u kterých se má za to, že mají zvýšené riziko akutní rejekce ze strany ředitele zkoušející Mohou platit další protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Testy jaterních funkcí (ALT/AST) po 12 měsících léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kumulativní výskyt biopsií prokázané akutní rejekce po 3 a 12 měsících.
|
|
Ztráta štěpu, biopsií prokázaná akutní rejekce po 3 a 12 měsících léčby.
|
|
Glomerulární filtrace a proteinurie po 12 měsících léčby.
|
|
Přežití štěpu po 12 měsících.
|
|
Výskyt AE a SAE po 3 a 12 měsících.
|
|
Krevní tlak, profily lipidů a glukózy po 3 a 12 měsících.
|
|
Procento pacientů bez steroidů po 12 měsících mezi dvěma zkoumanými skupinami.
|
|
Virová zátěž (HCV RNA) mezi oběma skupinami po 12 měsících.
|
|
Hustota kostí ve 12 měsících v obou skupinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Kyselina mykofenolová
Další identifikační čísla studie
- CERL080AES02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .