Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYPROMS-ES02: Basiliksimabin, syklosporiinimikroemulsion ja enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna EC-MPS- ja steroidihoitoon munuaissiirtopotilailla, jotka ovat hepatiitti C -positiivisia

tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksitoista kuukautta kestänyt, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkiva tutkimus basiliksimabin, syklosporiinimikroemulsion (CsA-ME) ja enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) immunosuppressiivisen hoito-ohjelman kliinisten tulosten tutkimiseksi ilman steroideja EC-MPS-hoito tavallisilla steroideilla de Novon munuaispotilailla, jotka ovat hepatiitti C -positiivisia

Hepatiitti C -positiivisten de novo munuaisensiirron saajien prospektiivisen arvioinnin kliiniset tulokset steroidittomasta EC-MPS-immunosuppressiivisesta hoito-ohjelmasta verrattuna EC-MPS-hoitoon, jossa käytetään standardisteroideja, mitattuna maksan toimintatesteillä (ALT). /AST) 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat C-hepatiittipositiiviset (serologinen testi viimeisen 12 kuukauden aikana ja määritetty kolmannen sukupolven määrityksellä).
  2. Sydäntä sykkivän kuolleen, elävän sukulaisen tai elävän sukulaisen ei-HLA-identtisen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat, joita hoidettiin basiliksimabilla ja CsA-ME:llä ensisijaisena immunosuppressiona.

Poissulkemiskriteerit

  1. Usean elimen vastaanottajat (esim. kaksoismunuainen, munuainen ja haima tai munuainen ja maksa) tai jokin muu elinsiirto.
  2. Munuaiset ei-sydänlyönnistä.
  3. ABO-yhteensopimattomuus luovuttajaa vastaan.
  4. Potilaat, joiden paneelireaktiiviset vasta-aineet ovat yli 50 % viimeisimmässä arvioinnissa ennen siirtoa ja/tai aiempi siirrännäinen, jotka on menetetty immunologisista syistä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana transplantaation jälkeen, tai potilaat, joilla katsotaan olevan lisääntynyt akuutin hyljintäreaktion riski. tutkija Lisäprotokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Maksan toimintakokeet (ALT/AST) 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biopsian akuutin hyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 ja 12 kuukauden jälkeen.
Siirteen menetys, biopsialla todistettu akuutti hyljintä 3 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Glomerulaarinen suodatusnopeus ja proteinuria 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Siirteen eloonjääminen 12 kuukauden jälkeen.
AE ja SAE ilmaantuvuus 3 ja 12 kuukauden jälkeen.
Verenpaine, lipidit ja glukoosiprofiilit 3 ja 12 kuukauden jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet steroideja 12 kuukauden kuluttua kahden tutkimusryhmän välillä.
Viruskuorma (HCV RNA) molempien ryhmien välillä 12 kuukauden kohdalla.
Luutiheys 12 kuukauden iässä molemmissa ryhmissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080AES02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset De Novon munuaissiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa