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MYPROMS-ES02 : Innocuité et efficacité du basiliximab, de la microémulsion de cyclosporine et du mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) par rapport à l'EC-MPS et à la corticothérapie chez les receveurs de greffe de rein positifs pour l'hépatite C

1 novembre 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude exploratoire, randomisée, multicentrique, ouverte de douze mois pour étudier les résultats cliniques d'un régime immunosuppresseur de basiliximab, de microémulsion de cyclosporine (CsA-ME) et de mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) sans stéroïdes par rapport à a Régime d'EC-MPS avec des stéroïdes standard chez des receveurs de rein de novo positifs pour l'hépatite C

Évaluer de manière prospective les receveurs d'une greffe de rein de novo, hépatite C positive, les résultats cliniques d'un régime immunosuppresseur d'EC-MPS sans stéroïdes par rapport à un régime d'EC-MPS avec des stéroïdes standard, tels que mesurés par les tests de la fonction hépatique (ALT /AST) après 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients hépatite C positifs (test sérologique datant de moins de 12 mois et déterminé par test de troisième génération).
  2. Receveurs d'une greffe de rein d'un donneur vivant non HLA identique cadavérique, vivant non apparenté ou vivant apparenté, traités par basiliximab et CsA-ME comme immunosuppression primaire.

Critère d'exclusion

  1. Receveurs multi-organes (par ex. double rein, rein et pancréas ou rein et foie) ou greffe antérieure avec tout autre organe.
  2. Reins de donneurs dont le cœur ne bat pas.
  3. Incompatibilité ABO contre le donneur.
  4. Patients avec un panel d'anticorps réactifs > 50 % lors de l'évaluation la plus récente avant la transplantation et/ou la greffe antérieure perdue pour des raisons immunologiques au cours des six premiers mois suivant la transplantation ou les patients qui sont considérés comme présentant un risque accru de rejet aigu par le donneur d'ordre Investigateur Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tests de la fonction hépatique (ALT/AST) après 12 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence cumulée des rejets aigus prouvés par biopsie après 3 et 12 mois.
Perte de greffon, rejet aigu confirmé par biopsie après 3 et 12 mois de traitement.
Taux de filtration glomérulaire et par protéinurie après 12 mois de traitement.
Survie du greffon après 12 mois.
Incidence des EI et des EIG après 3 et 12 mois.
Tension artérielle, profils lipidiques et glycémiques après 3 et 12 mois.
Pourcentage de patients sans stéroïdes à 12 mois entre les deux groupes expérimentaux.
Charge virale (ARN du VHC) entre les deux groupes à 12 mois.
Densité osseuse à 12 mois dans les deux groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2006

Première publication (Estimation)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERL080AES02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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