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MYPROMS-ES02: Seguridad y eficacia de basiliximab, microemulsión de ciclosporina y micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS) versus EC-MPS y terapia con esteroides en receptores de trasplante renal que son positivos para hepatitis C

1 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio exploratorio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de doce meses de duración para investigar los resultados clínicos de un régimen inmunosupresor de basiliximab, microemulsión de ciclosporina (CsA-ME) y micofenolato sódico con cubierta entérica (EC-MPS) sin esteroides en comparación con un régimen de EC-MPS con esteroides estándar en receptores renales de novo que son positivos para hepatitis C

Evaluar prospectivamente en receptores de trasplante renal de novo, hepatitis C positivos, los resultados clínicos de un régimen inmunosupresor de EC-MPS libre de esteroides en comparación con un régimen de EC-MPS con esteroides estándar, según lo medido por las pruebas de función hepática (ALT /AST) después de 12 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes hepatitis C positivos (prueba serológica en los últimos 12 meses y determinada por ensayo de tercera generación).
  2. Receptores de trasplante de riñón de donante idéntico no HLA de cadáver vivo, vivo no relacionado o vivo relacionado, tratados con basiliximab y CsA-ME como inmunosupresión primaria.

Criterio de exclusión

  1. Receptores multiorgánicos (p. riñón doble, riñón y páncreas o riñón e hígado) o trasplante previo con cualquier otro órgano.
  2. Riñones de donantes en asistolia.
  3. Incompatibilidad ABO frente al donante.
  4. Pacientes con panel de anticuerpos reactivos de >50 % en la evaluación más reciente antes del trasplante y/o pérdida previa del injerto debido a razones inmunológicas en los primeros seis meses posteriores al trasplante o pacientes que el principal considera que tienen un mayor riesgo de rechazo agudo investigador Se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pruebas de función hepática (ALT/AST) después de 12 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia acumulada de rechazo agudo comprobado por biopsia a los 3 y 12 meses.
Pérdida del injerto, rechazo agudo comprobado por biopsia a los 3 y 12 meses de tratamiento.
Tasa de filtrado glomerular y por proteinuria tras 12 meses de tratamiento.
Supervivencia del injerto a los 12 meses.
Incidencia de EA y SAE a los 3 y 12 meses.
Perfiles de presión arterial, lípidos y glucosa a los 3 y 12 meses.
Porcentaje de pacientes libres de esteroides a los 12 meses entre los dos grupos de investigación.
Carga viral (ARN del VHC) entre ambos grupos a los 12 meses.
Densidad ósea a los 12 meses en ambos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080AES02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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