MYPROMS-ES02: C 型肝炎陽性の腎移植レシピエントにおけるバシリキシマブ、シクロスポリン マイクロエマルジョン、腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) と EC-MPS およびステロイド療法の安全性と有効性
2011年11月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ステロイドを含まないバシリキシマブ、シクロスポリンマイクロエマルジョン（CsA-ME）および腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS）の免疫抑制レジメンの臨床結果を調査するための12か月の無作為化、多施設共同、非盲検の探索的研究。 C型肝炎陽性の新規腎臓レシピエントにおける標準ステロイドを用いたEC-MPSのレジメン
C型肝炎陽性の新規腎移植レシピエントを前向きに評価するため、肝機能検査（ALT）で測定した、ステロイドを含まないEC-MPSの免疫抑制レジメンと標準ステロイドを含むEC-MPSのレジメンと比較した臨床転帰を評価する。 /AST) 12 か月の治療後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- C型肝炎陽性の患者（過去12か月以内に血清学的検査を受け、第3世代アッセイによって判定された）。
- 一次免疫抑制としてバシリキシマブおよびCsA-MEで治療された、心拍動する死体、血縁関係のない生体または血縁関係のない非HLA同一ドナー腎移植のレシピエント。
除外基準
- 複数臓器のレシピエント (例: 二重腎臓、腎臓と膵臓、または腎臓と肝臓）、または他の臓器の以前の移植。
- 心臓が動いていないドナーからの腎臓。
- ドナーに対する ABO 不適合。
- -移植前の最新の評価で>50%のパネル反応性抗体を有する患者および/または移植後最初の6か月以内に免疫学的理由により以前の移植片が失われた患者、または院長による急性拒絶反応のリスクが高いと考えられる患者研究者 追加のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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12か月の治療後の肝機能検査（ALT/AST）。
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二次結果の測定
結果測定 |
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生検の累積発生率により、3 か月後と 12 か月後に急性拒絶反応が証明されました。
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3 か月および 12 か月の治療後に移植片喪失、生検で証明された急性拒絶反応。
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12ヶ月治療後の糸球体濾過率およびタンパク尿別。
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12か月後の移植片生存率。
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3 か月後および 12 か月後の AE および SAE の発生率。
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3 か月後と 12 か月後の血圧、脂質、血糖プロファイル。
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2 つの研究グループ間の 12 か月時点でステロイドを使用していない患者の割合。
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12か月時点の両グループ間のウイルス量（HCV RNA）。
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両グループの生後 12 か月時点の骨密度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月1日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CERL080AES02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デノボ腎移植の臨床試験
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation; Fondation Botnar完了
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Biotronik AG完了
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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Boston Scientific Corporation完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in Pediatric Transplantation...完了腎臓移植 | 腎移植レシピエント | 移植機能/生存 | de Novo HLA 抗体の開発アメリカ