MYPROMS-ES02: A baziliximab, a ciklosporin mikroemulzió és a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) biztonságossága és hatékonysága az EC-MPS-szel és a szteroid terápiával szemben hepatitis C-pozitív vesetranszplantált betegeknél
2011. november 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Tizenkét hónapos, randomizált, többközpontú, nyílt, feltáró vizsgálat a baziliximab, ciklosporin mikroemulzió (CsA-ME) és bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) immunszuppresszív kezelésének klinikai eredményeinek vizsgálatára, szteroidoktól mentes EC-MPS-kezelés standard szteroidokkal a de Novo vesebetegeknél, akik hepatitis C-pozitívak
A hepatitis C pozitív de novo vesetranszplantált recipienseknél a szteroidmentes EC-MPS immunszuppresszív kezelés klinikai kimenetelének prospektív értékelése a standard szteroidokat tartalmazó EC-MPS kezelési renddel összehasonlítva, a májfunkciós tesztekkel (ALT) mérve. /AST) 12 hónapos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
60
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- A betegek hepatitis C-pozitívak (szerológiai teszt az elmúlt 12 hónapban, és harmadik generációs teszttel határozták meg).
- Szívdobogó holttestű, élő, nem rokon vagy élő rokon nem HLA-azonos donor veseátültetésben részesülők, akiket elsődleges immunszuppresszióként baziliximabbal és CsA-ME-vel kezeltek.
Kizárási kritériumok
- Több szervből álló recipiensek (pl. kettős vese, vese és hasnyálmirigy vagy vese és máj) vagy bármely más szerv korábbi átültetése.
- Nem szívverő donoroktól származó vesék.
- ABO összeférhetetlenség a donorral szemben.
- Azok a betegek, akiknél a panelreaktív antitestek a legutolsó transzplantáció előtti értékeléskor >50% és/vagy a korábbi graft immunológiai okok miatt elvesztek a transzplantáció utáni első hat hónapban, vagy olyan betegek, akikről úgy ítéli meg, hogy a megbízó által megnövekedett akut kilökődés kockázata vizsgáló További, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Májfunkciós tesztek (ALT/AST) 12 hónapos kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés halmozott előfordulása 3 és 12 hónap után.
|
|
Átültetési veszteség, biopsziával igazolt akut kilökődés 3 és 12 hónapos kezelés után.
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség és proteinuria 12 hónapos kezelés után.
|
|
A graft túlélése 12 hónap után.
|
|
Az AE és SAE előfordulása 3 és 12 hónap után.
|
|
Vérnyomás, lipidek és glükóz profilok 3 és 12 hónap után.
|
|
A szteroidmentes betegek százalékos aránya 12 hónapon belül a két vizsgálati csoport között.
|
|
Vírusterhelés (HCV RNS) a két csoport között 12 hónapban.
|
|
Csontsűrűség 12 hónapos korban mindkét csoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080AES02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .