- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00286585
TEAM-Project: Pokus o vlivu anestetik na morbiditu a mortalitu
Multicentrická studie o vlivu anestetik na morbiditu a mortalitu u pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii
Těkavá anestetika mohou poskytnout určitou ochranu před ischemií myokardu, což je účinek nazývaný anestetická preconditioning. U pacientů podstupujících bypass koronární tepny vedl tento předkondicionační účinek k lepšímu srdečnímu výkonu, rychlejšímu zotavení a nižší morbiditě a mortalitě.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou multicentrickou studii, aby porovnali těkavou a celkovou intravenózní anestezii u pacientů s vysokým kardiálním rizikem, kteří podstoupili velkou nekardiální operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4000
- University Hospital
-
Solothurn, Švýcarsko, CH-4500
- Bürgerspital
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Švýcarsko, CH-4410
- Kantonsspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na nekardiální chirurgický výkon s vysokým nebo středním kardiálním rizikem jsou způsobilí, pokud mají zdokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo mají vysoké riziko ICHS.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující léčba deriváty sulfonylmočoviny (pokud není ukončena ≥ 2 dny před operací) nebo teofylinem
- Pohotovostní operace
- Nestabilní angina pectoris
- Předoperační hemodynamická nestabilita
- Těžké onemocnění jater
- Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1] < 1 litr)
- Absence písemného souhlasu pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalační anestetikum
V této větvi bude jako hlavní anestetikum použit sevofluran a nebude podáván propofol
|
Sevofluran, dávkování podle odpovědného lékaře
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní anestetikum, propofol
V tomto rameni bude jako hlavní anestetikum použit propofol a nebude podáváno žádné inhalační anestetikum
|
Propofol, dávkování dle ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ischemie (Holterův elektrokardiogram [EKG], troponin T, EKG)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Městnavé srdeční selhání (N-terminální natriuretický peptid typu B [NT-pro-BNP])
Časové okno: 2 dny po operaci
|
2 dny po operaci
|
vliv genetického polymorfismu na srdeční morbiditu a mortalitu
Časové okno: 7 dní, 6 a 12 měsíců
|
7 dní, 6 a 12 měsíců
|
srdeční morbidita a mortalita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mauermann E, Bolliger D, Seeberger E, Puelacher C, Corbiere S, Filipovic M, Seeberger M, Mueller C, Lurati Buse G. Incremental Value of Preoperative Copeptin for Predicting Myocardial Injury. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1363-1371. doi: 10.1213/ANE.0000000000001635.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika
- Propofol
- Anestetika, nitrožilní
Další identifikační čísla studie
- 261/05
- IIS-SWIT-05-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .