Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAM-Project: Pokus o vlivu anestetik na morbiditu a mortalitu

24. srpna 2012 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Multicentrická studie o vlivu anestetik na morbiditu a mortalitu u pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii

Těkavá anestetika mohou poskytnout určitou ochranu před ischemií myokardu, což je účinek nazývaný anestetická preconditioning. U pacientů podstupujících bypass koronární tepny vedl tento předkondicionační účinek k lepšímu srdečnímu výkonu, rychlejšímu zotavení a nižší morbiditě a mortalitě.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou multicentrickou studii, aby porovnali těkavou a celkovou intravenózní anestezii u pacientů s vysokým kardiálním rizikem, kteří podstoupili velkou nekardiální operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Základní výzkum a studie na zvířatech odhalily, že těkavá anestetika poskytují určitou ochranu před ischemií myokardu, což je účinek nazývaný anestetická předkondicionace. Nedávné klinické studie zjistily, že tento předkondicionační účinek má klinický význam u pacientů podstupujících bypass koronární tepny, což má za následek lepší srdeční funkci a rychlejší zotavení po operaci a nižší jednoletou morbiditu. U pacientů podstupujících nekardiální chirurgii jsou srdeční komplikace také hlavní příčinou perioperační morbidity a mortality. Ischemie myokardu se často vyskytuje během a bezprostředně po nekardiální operaci u pacientů s onemocněním koronárních tepen a je silným prediktorem následných srdečních komplikací a úmrtí. Není známo, zda těkavá anestetika také poskytují klinicky relevantní ochranu před perioperační ischemií a následnými srdečními komplikacemi u pacientů podstupujících nekardiální chirurgii. Proto provedeme prospektivní, randomizovanou multicentrickou studii s cílem porovnat těkavou a celkovou intravenózní anestezii u pacientů s vysokým kardiálním rizikem, kteří podstoupí velkou nekardiální operaci. Předpokládáme, že použití těkavého anestetika sníží výskyt perioperační ischemie a poškození myokardu, jak je indikováno především menšími změnami ST segmentu na Holterově EKG, a pokud dojde k efektu, sekundárně nižším výskytem zvýšeného troponinu T a hladiny NT-pro-BNP. A předpokládáme, že použití těkavého anestetika sníží jednoroční výskyt srdečních komplikací a mortalitu všech příčin po operaci. Výsledky této studie se mohou vztahovat na velké procento chirurgických pacientů, protože ischemická choroba srdeční je klinicky nejvýznamnější komorbiditou a očekává se, že její prevalence poroste se stále rostoucím počtem chirurgických pacientů ve věku 65 let a starších.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Basel, Švýcarsko, CH-4000
        • University Hospital
      • Solothurn, Švýcarsko, CH-4500
        • Bürgerspital
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na nekardiální chirurgický výkon s vysokým nebo středním kardiálním rizikem jsou způsobilí, pokud mají zdokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo mají vysoké riziko ICHS.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba deriváty sulfonylmočoviny (pokud není ukončena ≥ 2 dny před operací) nebo teofylinem
  • Pohotovostní operace
  • Nestabilní angina pectoris
  • Předoperační hemodynamická nestabilita
  • Těžké onemocnění jater
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (objem nuceného výdechu za 1 sekundu [FEV1] < 1 litr)
  • Absence písemného souhlasu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalační anestetikum
V této větvi bude jako hlavní anestetikum použit sevofluran a nebude podáván propofol
Sevofluran, dávkování podle odpovědného lékaře
Ostatní jména:
  • Sevorane
  • Ultane,
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní anestetikum, propofol
V tomto rameni bude jako hlavní anestetikum použit propofol a nebude podáváno žádné inhalační anestetikum
Propofol, dávkování dle ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Diprivan,
  • Diprovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ischemie (Holterův elektrokardiogram [EKG], troponin T, EKG)
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Městnavé srdeční selhání (N-terminální natriuretický peptid typu B [NT-pro-BNP])
Časové okno: 2 dny po operaci
2 dny po operaci
vliv genetického polymorfismu na srdeční morbiditu a mortalitu
Časové okno: 7 dní, 6 a 12 měsíců
7 dní, 6 a 12 měsíců
srdeční morbidita a mortalita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit