- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00286585
TEAM-projekti: Kokeilu anestesialääkkeiden vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
Monikeskustutkimus anestesialääkkeiden vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus
Haihtuvat anestesia-aineet voivat tarjota jonkin verran suojaa sydänlihasiskemialta, jota kutsutaan anestesian esikäsittelyksi. Potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, tämä esihoitovaikutus johti parempaan sydämen suorituskykyyn, nopeampaan toipumiseen ja alhaisempaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen vertaillakseen haihtuvaa suonensisäistä anestesiaa potilailla, joilla on suuri sydänriski ja joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4000
- University Hospital
-
Solothurn, Sveitsi, CH-4500
- Bürgerspital
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänkirurginen toimenpide, jolla on korkea tai keskitasoinen sydänriski, ovat kelvollisia, jos heillä on dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD) tai heillä on korkea sepelvaltimotautiriski.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva lääkitys sulfonyyliureajohdannaisilla (ellei sitä lopeteta ≥ 2 päivää ennen leikkausta) tai teofylliiniä
- Kiireellinen leikkaus
- Epästabiili angina pectoris
- Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] < 1 litra)
- Potilaan kirjallisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalaatioanestesia
Sevofluraania käytetään pääpuudutuksena tässä käsivarressa, eikä propofolia anneta
|
Sevofluraani, annostus hoitavan lääkärin mukaan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen anestesia, propofoli
Propofolia käytetään pääpuudutusaineena tässä käsivarressa, eikä inhalaatiopuudutetta anneta
|
Propofoli, annostus hoitavan lääkärin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Iskemia (Holter-sähkökardiogrammi [EKG], troponiini T, EKG)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi [NT-pro-BNP])
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
geneettisen polymorfismin vaikutus sydämen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
7 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
sydänsairaus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mauermann E, Bolliger D, Seeberger E, Puelacher C, Corbiere S, Filipovic M, Seeberger M, Mueller C, Lurati Buse G. Incremental Value of Preoperative Copeptin for Predicting Myocardial Injury. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1363-1371. doi: 10.1213/ANE.0000000000001635.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet
- Propofol
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261/05
- IIS-SWIT-05-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Inhalaatioanestesia
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa