Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEAM-projekti: Kokeilu anestesialääkkeiden vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Monikeskustutkimus anestesialääkkeiden vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus

Haihtuvat anestesia-aineet voivat tarjota jonkin verran suojaa sydänlihasiskemialta, jota kutsutaan anestesian esikäsittelyksi. Potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus, tämä esihoitovaikutus johti parempaan sydämen suorituskykyyn, nopeampaan toipumiseen ja alhaisempaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen vertaillakseen haihtuvaa suonensisäistä anestesiaa potilailla, joilla on suuri sydänriski ja joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimukset ja eläintutkimukset ovat havainneet, että haihtuvat anesteetit tarjoavat jonkin verran suojaa sydänlihasiskemialta, jota kutsutaan anestesian esikäsittelyksi. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä esihoitovaikutuksella on kliinistä merkitystä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, mikä johtaa parempaan sydämen toimintaan ja nopeampaan toipumiseen leikkauksen jälkeen ja pienentää yhden vuoden sairastuvuutta. Potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus, sydänkomplikaatiot ovat myös suurin perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Sydänlihasiskemiaa esiintyy usein muun kuin sydänleikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ja se on vahva myöhempien sydänkomplikaatioiden ja kuoleman ennustaja. Ei tiedetä, tarjoavatko haihtuvat anesteetit myös kliinisesti merkittävän suojan perioperatiivista iskemiaa ja myöhempiä sydänkomplikaatioita vastaan ​​potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Siksi teemme prospektiivisen, satunnaistetun monikeskustutkimuksen vertaillaksemme haihtuvaa suonensisäistä kokonaispuudutusta potilailla, joilla on suuri sydänriski ja joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus. Oletamme, että haihtuvan anestesia-aineen käyttö vähentää perioperatiivisen iskemian ja sydänlihasvaurion ilmaantuvuutta, mikä on osoituksena ensisijaisesti vähemmän ST-segmentin muutoksista Holter-EKG:ssä ja, jos vaikutusta on, toissijaisesti kohonneen troponiini T:n pienemmät ilmaantuvuudet. ja NT-pro-BNP-tasot. Ja oletamme, että haihtuvien anestesia-aineiden käyttö vähentää sydänkomplikaatioiden esiintyvyyttä yhden vuoden ajan ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat koskea valtavaa osaa leikkauspotilaista, koska sepelvaltimotauti on kliinisesti merkittävin rinnakkaissairaus, ja sen esiintyvyyden odotetaan kasvavan 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien leikkauspotilaiden määrän tasaisesti kasvaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, CH-4000
        • University Hospital
      • Solothurn, Sveitsi, CH-4500
        • Bürgerspital
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänkirurginen toimenpide, jolla on korkea tai keskitasoinen sydänriski, ovat kelvollisia, jos heillä on dokumentoitu sepelvaltimotauti (CAD) tai heillä on korkea sepelvaltimotautiriski.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva lääkitys sulfonyyliureajohdannaisilla (ellei sitä lopeteta ≥ 2 päivää ennen leikkausta) tai teofylliiniä
  • Kiireellinen leikkaus
  • Epästabiili angina pectoris
  • Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
  • Vaikea maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] < 1 litra)
  • Potilaan kirjallisen suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalaatioanestesia
Sevofluraania käytetään pääpuudutuksena tässä käsivarressa, eikä propofolia anneta
Sevofluraani, annostus hoitavan lääkärin mukaan
Muut nimet:
  • Sevorane
  • Ultane,
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen anestesia, propofoli
Propofolia käytetään pääpuudutusaineena tässä käsivarressa, eikä inhalaatiopuudutetta anneta
Propofoli, annostus hoitavan lääkärin mukaan
Muut nimet:
  • Diprivan,
  • Diprovan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iskemia (Holter-sähkökardiogrammi [EKG], troponiini T, EKG)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi [NT-pro-BNP])
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
2 päivää leikkauksen jälkeen
geneettisen polymorfismin vaikutus sydämen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 7 päivää, 6 ja 12 kuukautta
7 päivää, 6 ja 12 kuukautta
sydänsairaus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Inhalaatioanestesia

3
Tilaa