- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00286585
TEAM-Project: Próba wpływu środków znieczulających na zachorowalność i śmiertelność
Wieloośrodkowe badanie dotyczące wpływu środków znieczulających na chorobowość i śmiertelność u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym
Lotne środki znieczulające mogą zapewnić pewną ochronę przed niedokrwieniem mięśnia sercowego, efekt zwany przygotowaniem znieczulającym. U pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego ten efekt warunkujący skutkował lepszą wydajnością serca, szybszym powrotem do zdrowia oraz niższą chorobowością i śmiertelnością.
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu porównania znieczulenia wziewnego i całkowitego dożylnego u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowym, którzy przechodzą poważną operację niekardiochirurgiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4000
- University Hospital
-
Solothurn, Szwajcaria, CH-4500
- Bürgerspital
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Szwajcaria, CH-4410
- Kantonsspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu niekardiochirurgicznego wysokiego lub pośredniego ryzyka sercowego kwalifikują się, jeśli mają udokumentowaną chorobę wieńcową (CAD) lub są narażeni na wysokie ryzyko CAD.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne przyjmowanie pochodnych sulfonylomocznika (o ile nie odstawiono ich ≥ 2 dni przed operacją) lub teofiliny
- Chirurgia awaryjna
- Niestabilna dusznica bolesna
- Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
- Ciężka choroba wątroby
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] < 1 litr)
- Brak pisemnej zgody pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestetyk wziewny
Sewofluran będzie stosowany jako główny środek znieczulający w tym ramieniu i nie będzie podawany żaden propofol
|
Sewofluran, dawkowanie według lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny środek znieczulający, propofol
Propofol będzie stosowany jako główny środek znieczulający w tym ramieniu i nie będzie podawany żaden środek znieczulający wziewny
|
Propofol, dawkowanie według lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niedokrwienie (elektrokardiogram metodą Holtera [EKG], troponina T, EKG)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zastoinowa niewydolność serca (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B [NT-pro-BNP])
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
2 dni po operacji
|
wpływ polimorfizmu genetycznego na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 7 dni, 6 i 12 miesięcy
|
7 dni, 6 i 12 miesięcy
|
zachorowalność i śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mauermann E, Bolliger D, Seeberger E, Puelacher C, Corbiere S, Filipovic M, Seeberger M, Mueller C, Lurati Buse G. Incremental Value of Preoperative Copeptin for Predicting Myocardial Injury. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1363-1371. doi: 10.1213/ANE.0000000000001635.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające
- Propofol
- Środki znieczulające, dożylne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261/05
- IIS-SWIT-05-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone