Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEAM-Project: Próba wpływu środków znieczulających na zachorowalność i śmiertelność

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wieloośrodkowe badanie dotyczące wpływu środków znieczulających na chorobowość i śmiertelność u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym

Lotne środki znieczulające mogą zapewnić pewną ochronę przed niedokrwieniem mięśnia sercowego, efekt zwany przygotowaniem znieczulającym. U pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego ten efekt warunkujący skutkował lepszą wydajnością serca, szybszym powrotem do zdrowia oraz niższą chorobowością i śmiertelnością.

Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu porównania znieczulenia wziewnego i całkowitego dożylnego u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowym, którzy przechodzą poważną operację niekardiochirurgiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowe badania i badania na zwierzętach wykazały, że anestetyki wziewne zapewniają pewną ochronę przed niedokrwieniem mięśnia sercowego, efekt zwany przygotowaniem anestezjologicznym. Niedawne badania kliniczne wykazały, że ten efekt warunkujący ma znaczenie kliniczne u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, co skutkuje lepszą czynnością serca i szybszym powrotem do zdrowia po operacji oraz mniejszą chorobowością w ciągu roku. U pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym powikłania sercowe są również główną przyczyną chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Niedokrwienie mięśnia sercowego często występuje podczas i bezpośrednio po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów z chorobą wieńcową i jest silnym czynnikiem prognostycznym późniejszych powikłań sercowych i śmierci. Nie wiadomo, czy anestetyki wziewne zapewniają klinicznie istotną ochronę przed niedokrwieniem w okresie okołooperacyjnym i późniejszymi powikłaniami sercowymi u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Dlatego przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu porównania znieczulenia lotnego i całkowitego dożylnego u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowym, którzy przechodzą poważną operację niekardiochirurgiczną. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie anestetyku wziewnego zmniejszy częstość występowania okołooperacyjnego niedokrwienia i uszkodzenia mięśnia sercowego, na co wskazuje przede wszystkim mniejsza liczba zmian odcinka ST w EKG Holtera, a jeśli wystąpi efekt, wtórnie mniejsza częstość podwyższonej troponiny T i poziomy NT-pro-BNP. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie lotnego środka znieczulającego zmniejszy roczną częstość występowania powikłań sercowych i śmiertelność ze wszystkich przyczyn po operacji. Wyniki tego badania mogą odnosić się do ogromnego odsetka pacjentów chirurgicznych, ponieważ choroba wieńcowa jest klinicznie najbardziej istotną chorobą współistniejącą, a jej częstość występowania prawdopodobnie wzrośnie wraz ze stale rosnącą liczbą pacjentów chirurgicznych w wieku 65 lat i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, CH-4000
        • University Hospital
      • Solothurn, Szwajcaria, CH-4500
        • Bürgerspital
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu niekardiochirurgicznego wysokiego lub pośredniego ryzyka sercowego kwalifikują się, jeśli mają udokumentowaną chorobę wieńcową (CAD) lub są narażeni na wysokie ryzyko CAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne przyjmowanie pochodnych sulfonylomocznika (o ile nie odstawiono ich ≥ 2 dni przed operacją) lub teofiliny
  • Chirurgia awaryjna
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka choroba wątroby
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] < 1 litr)
  • Brak pisemnej zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Anestetyk wziewny
Sewofluran będzie stosowany jako główny środek znieczulający w tym ramieniu i nie będzie podawany żaden propofol
Sewofluran, dawkowanie według lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Sevorane
  • Ultan,
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny środek znieczulający, propofol
Propofol będzie stosowany jako główny środek znieczulający w tym ramieniu i nie będzie podawany żaden środek znieczulający wziewny
Propofol, dawkowanie według lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Dipriwan,
  • Diprowan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedokrwienie (elektrokardiogram metodą Holtera [EKG], troponina T, EKG)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastoinowa niewydolność serca (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B [NT-pro-BNP])
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
2 dni po operacji
wpływ polimorfizmu genetycznego na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 7 dni, 6 i 12 miesięcy
7 dni, 6 i 12 miesięcy
zachorowalność i śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj