Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TEAM-Project: Исследование влияния анестетиков на заболеваемость и смертность

24 августа 2012 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Многоцентровое исследование влияния анестетиков на заболеваемость и смертность у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции

Летучие анестетики могут обеспечить некоторую защиту от ишемии миокарда, эффект, называемый предварительным кондиционированием анестетика. У пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования, этот предварительный эффект приводил к улучшению сердечной деятельности, более быстрому выздоровлению и снижению заболеваемости и смертности.

Исследователи проведут проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, чтобы сравнить летучие анестетики с тотальной внутривенной анестезией у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, перенесших обширные внесердечные операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Фундаментальные исследования и исследования на животных показали, что летучие анестетики обеспечивают некоторую защиту от ишемии миокарда, эффект, называемый предварительным кондиционированием анестетика. Недавние клинические исследования показали, что этот эффект предварительного кондиционирования имеет клиническое значение у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, что приводит к улучшению сердечной функции и более быстрому восстановлению после операции, а также к снижению заболеваемости в течение одного года. У пациентов, перенесших некардиохирургические вмешательства, сердечные осложнения также являются основной причиной периоперационной заболеваемости и смертности. Ишемия миокарда часто возникает во время и сразу после внесердечных хирургических вмешательств у пациентов с ишемической болезнью сердца и является сильным предиктором последующих сердечных осложнений и смерти. Неизвестно, обеспечивают ли летучие анестетики клинически значимую защиту от периоперационной ишемии и последующих сердечных осложнений у пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство. Поэтому мы проведем проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, чтобы сравнить летучие анестетики с тотальной внутривенной анестезией у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, перенесших обширное несердечное хирургическое вмешательство. Мы предполагаем, что использование летучих анестетиков уменьшит частоту периоперационной ишемии и повреждения миокарда, о чем свидетельствуют, в первую очередь, меньшие изменения сегмента ST на холтеровской ЭКГ и, если эффект будет, во вторую очередь, более низкая частота повышенного уровня тропонина Т. и уровни NT-pro-BNP. И мы предполагаем, что использование летучих анестетиков уменьшит частоту сердечных осложнений в течение одного года и всех причин смертности после операции. Результаты этого исследования могут быть применимы к огромному проценту хирургических пациентов, поскольку ишемическая болезнь сердца является клинически наиболее значимой сопутствующей патологией, и ожидается, что ее распространенность будет увеличиваться с неуклонно увеличивающимся числом хирургических пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Basel, Швейцария, CH-4000
        • University Hospital
      • Solothurn, Швейцария, CH-4500
        • Bürgerspital
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено внесердечное хирургическое вмешательство с высоким или промежуточным сердечным риском, имеют право на участие, если у них есть документально подтвержденная болезнь коронарных артерий (ИБС) или они находятся в группе высокого риска ИБС.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение производными сульфонилмочевины (если не прекращено за ≥ 2 дней до операции) или теофиллином
  • Экстренная хирургия
  • Нестабильная стенокардия
  • Предоперационная гемодинамическая нестабильность
  • Тяжелое заболевание печени
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] < 1 литра)
  • Отсутствие письменного согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ингаляционный анестетик
В этой группе в качестве основного анестетика будет использоваться севофлуран, а пропофол вводить не будут.
Севофлуран, дозировка по назначению лечащего врача
Другие имена:
  • Севоране
  • Ультане,
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный анестетик, пропофол
В качестве основного анестетика в этой группе будет использоваться пропофол, ингаляционный анестетик не будет вводиться.
Пропофол, дозировка по назначению лечащего врача
Другие имена:
  • Диприван,
  • Дипрован

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ишемия (холтеровская электрокардиограмма [ЭКГ], тропонин Т, ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Застойная сердечная недостаточность (N-концевой натрийуретический пептид B-типа [NT-pro-BNP])
Временное ограничение: 2 дня после операции
2 дня после операции
влияние генетического полиморфизма на сердечную заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 7 дней, 6 и 12 месяцев
7 дней, 6 и 12 месяцев
сердечная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться