- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00286585
TEAM-Project: Исследование влияния анестетиков на заболеваемость и смертность
Многоцентровое исследование влияния анестетиков на заболеваемость и смертность у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции
Летучие анестетики могут обеспечить некоторую защиту от ишемии миокарда, эффект, называемый предварительным кондиционированием анестетика. У пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования, этот предварительный эффект приводил к улучшению сердечной деятельности, более быстрому выздоровлению и снижению заболеваемости и смертности.
Исследователи проведут проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, чтобы сравнить летучие анестетики с тотальной внутривенной анестезией у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, перенесших обширные внесердечные операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4000
- University Hospital
-
Solothurn, Швейцария, CH-4500
- Bürgerspital
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Швейцария, CH-4410
- Kantonsspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено внесердечное хирургическое вмешательство с высоким или промежуточным сердечным риском, имеют право на участие, если у них есть документально подтвержденная болезнь коронарных артерий (ИБС) или они находятся в группе высокого риска ИБС.
Критерий исключения:
- Текущее лечение производными сульфонилмочевины (если не прекращено за ≥ 2 дней до операции) или теофиллином
- Экстренная хирургия
- Нестабильная стенокардия
- Предоперационная гемодинамическая нестабильность
- Тяжелое заболевание печени
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] < 1 литра)
- Отсутствие письменного согласия пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ингаляционный анестетик
В этой группе в качестве основного анестетика будет использоваться севофлуран, а пропофол вводить не будут.
|
Севофлуран, дозировка по назначению лечащего врача
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный анестетик, пропофол
В качестве основного анестетика в этой группе будет использоваться пропофол, ингаляционный анестетик не будет вводиться.
|
Пропофол, дозировка по назначению лечащего врача
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ишемия (холтеровская электрокардиограмма [ЭКГ], тропонин Т, ЭКГ)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Застойная сердечная недостаточность (N-концевой натрийуретический пептид B-типа [NT-pro-BNP])
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
2 дня после операции
|
влияние генетического полиморфизма на сердечную заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 7 дней, 6 и 12 месяцев
|
7 дней, 6 и 12 месяцев
|
сердечная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mauermann E, Bolliger D, Seeberger E, Puelacher C, Corbiere S, Filipovic M, Seeberger M, Mueller C, Lurati Buse G. Incremental Value of Preoperative Copeptin for Predicting Myocardial Injury. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1363-1371. doi: 10.1213/ANE.0000000000001635.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики
- Пропофол
- Анестетики внутривенные
Другие идентификационные номера исследования
- 261/05
- IIS-SWIT-05-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .