- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00286585
TEAM-projekt: Vizsgálat az anesztetikumok morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatásáról
Többközpontú vizsgálat az érzéstelenítők hatásáról a nem szívműtéten átesett betegek morbiditására és mortalitására
Az illékony érzéstelenítők bizonyos védelmet nyújthatnak a szívizom ischaemia ellen, ezt a hatást érzéstelenítő előkondicionálásnak nevezik. A koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél ez a prekondicionáló hatás jobb szívteljesítményt, gyorsabb felépülést, valamint alacsonyabb morbiditást és mortalitást eredményezett.
A kutatók prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák az illékony és a teljes intravénás érzéstelenítést olyan nagy szívkockázatú betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4000
- University Hospital
-
Solothurn, Svájc, CH-4500
- Bürgerspital
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Svájc, CH-4410
- Kantonsspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A magas vagy közepes kardiális kockázatú, nem szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek akkor jogosultak, ha dokumentált koszorúér-betegségben (CAD) szenvednek, vagy magas a CAD kockázata.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés szulfonilurea-származékokkal (kivéve, ha a kezelést ≥ 2 nappal a műtét előtt hagyták abba) vagy teofillinnel
- Sürgősségi műtét
- Instabil angina pectoris
- Preoperatív hemodinamikai instabilitás
- Súlyos májbetegség
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] < 1 liter)
- A beteg írásos beleegyezésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalációs érzéstelenítő
Ebben a karban a szevofluránt használják fő érzéstelenítőként, és propofolt nem adnak be.
|
Sevofluran, az adagolás a felelős orvos szerint
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás érzéstelenítő, propofol
Ebben a karban a propofolt használják fő érzéstelenítőként, és nem adnak be inhalációs érzéstelenítőt.
|
Propofol, az adagolás a felelős orvos szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ischaemia (Holter-elektrokardiogram [EKG], troponin T, EKG)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pangásos szívelégtelenség (N-terminális B-típusú natriuretikus peptid [NT-pro-BNP])
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
2 nappal a műtét után
|
A genetikai polimorfizmus hatása a szívbetegségekre és mortalitásra
Időkeret: 7 nap, 6 és 12 hónap
|
7 nap, 6 és 12 hónap
|
szívbetegség és mortalitás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mauermann E, Bolliger D, Seeberger E, Puelacher C, Corbiere S, Filipovic M, Seeberger M, Mueller C, Lurati Buse G. Incremental Value of Preoperative Copeptin for Predicting Myocardial Injury. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1363-1371. doi: 10.1213/ANE.0000000000001635.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok
- Propofol
- Érzéstelenítők, Intravénás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261/05
- IIS-SWIT-05-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína