Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEAM-projekt: Vizsgálat az anesztetikumok morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatásáról

2012. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Többközpontú vizsgálat az érzéstelenítők hatásáról a nem szívműtéten átesett betegek morbiditására és mortalitására

Az illékony érzéstelenítők bizonyos védelmet nyújthatnak a szívizom ischaemia ellen, ezt a hatást érzéstelenítő előkondicionálásnak nevezik. A koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél ez a prekondicionáló hatás jobb szívteljesítményt, gyorsabb felépülést, valamint alacsonyabb morbiditást és mortalitást eredményezett.

A kutatók prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák az illékony és a teljes intravénás érzéstelenítést olyan nagy szívkockázatú betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alapkutatások és állatkísérletek kimutatták, hogy az illékony érzéstelenítők bizonyos védelmet nyújtanak a szívizom ischaemia ellen, ezt a hatást érzéstelenítő előkondicionálásnak nevezik. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azt találták, hogy ez a prekondicionáló hatás klinikai jelentőséggel bír a szívkoszorúér bypass műtéten átesett betegeknél, ami jobb szívműködést és gyorsabb felépülést eredményez a műtét után, valamint alacsonyabb egyéves morbiditást. A nem szívműtéten átesett betegeknél a szívkomplikációk a perioperatív morbiditás és mortalitás fő okai is. A szívizom ischaemia gyakran előfordul nem szívműtét alatt és közvetlenül utána koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, és erős előrejelzője a későbbi szívszövődményeknek és a halálnak. Nem ismert, hogy az illékony anesztetikumok klinikailag releváns védelmet nyújtanak-e a perioperatív ischaemia és az azt követő szívszövődmények ellen a nem szívműtéten átesett betegeknél. Ezért prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot fogunk végezni, hogy összehasonlítsuk az illékony és a teljes intravénás érzéstelenítést olyan magas szívkockázatú betegeknél, akik nagy, nem szívműtéten esnek át. Feltételezzük, hogy az illékony érzéstelenítő alkalmazása csökkenti a perioperatív ischaemia és a szívizom sérülések előfordulását, amit elsősorban a Holter EKG-ban bekövetkező kisebb ST-szegmens változás, másodsorban pedig az emelkedett troponin T csökkenése jelez. és NT-pro-BNP szinteket. Feltételezzük, hogy az illékony érzéstelenítő alkalmazása csökkenti a kardiális szövődmények egyéves előfordulását, és mindez a műtét utáni halálozást okozza. Ennek a vizsgálatnak az eredményei a sebészeti betegek nagy százalékára vonatkozhatnak, mivel a koszorúér-betegség a klinikailag legjelentősebb társbetegség, és prevalenciája várhatóan növekedni fog a 65 éves és idősebb sebészeti betegek számának folyamatos növekedésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, CH-4000
        • University Hospital
      • Solothurn, Svájc, CH-4500
        • Bürgerspital
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Svájc, CH-4410
        • Kantonsspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas vagy közepes kardiális kockázatú, nem szívsebészeti beavatkozásra tervezett betegek akkor jogosultak, ha dokumentált koszorúér-betegségben (CAD) szenvednek, vagy magas a CAD kockázata.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés szulfonilurea-származékokkal (kivéve, ha a kezelést ≥ 2 nappal a műtét előtt hagyták abba) vagy teofillinnel
  • Sürgősségi műtét
  • Instabil angina pectoris
  • Preoperatív hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos májbetegség
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1] < 1 liter)
  • A beteg írásos beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalációs érzéstelenítő
Ebben a karban a szevofluránt használják fő érzéstelenítőként, és propofolt nem adnak be.
Sevofluran, az adagolás a felelős orvos szerint
Más nevek:
  • Sevorane
  • Ultane,
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás érzéstelenítő, propofol
Ebben a karban a propofolt használják fő érzéstelenítőként, és nem adnak be inhalációs érzéstelenítőt.
Propofol, az adagolás a felelős orvos szerint
Más nevek:
  • Diprivan,
  • Diprovan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ischaemia (Holter-elektrokardiogram [EKG], troponin T, EKG)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pangásos szívelégtelenség (N-terminális B-típusú natriuretikus peptid [NT-pro-BNP])
Időkeret: 2 nappal a műtét után
2 nappal a műtét után
A genetikai polimorfizmus hatása a szívbetegségekre és mortalitásra
Időkeret: 7 nap, 6 és 12 hónap
7 nap, 6 és 12 hónap
szívbetegség és mortalitás
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel