- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00286585
TEAM-prosjekt: Forsøk på effekten av anestetika på sykelighet og dødelighet
Multisenterforsøk om effekten av anestetika på sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi
Flyktige anestetika kan gi en viss beskyttelse mot myokardiskemi, en effekt som kalles anestetisk prekondisjonering. Hos pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon, resulterte denne prekondisjoneringseffekten i bedre hjerteytelse, raskere restitusjon og lavere sykelighet og dødelighet.
Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert multisenterstudie for å sammenligne flyktig med total intravenøs anestesi hos pasienter med høy hjerterisiko som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4000
- University Hospital
-
Solothurn, Sveits, CH-4500
- Bürgerspital
-
-
Basel-Land
-
Liestal, Basel-Land, Sveits, CH-4410
- Kantonsspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en ikke-hjertekirurgisk prosedyre med høy eller middels hjerterisiko er kvalifisert hvis de har dokumentert koronararteriesykdom (CAD) eller har høy risiko for CAD.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående medisinering med sulfonylureaderivater (med mindre stoppet ≥ 2 dager før operasjonen) eller teofyllin
- Akuttkirurgi
- Ustabil angina pectoris
- Preoperativ hemodynamisk ustabilitet
- Alvorlig leversykdom
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] < 1 liter)
- Fravær av skriftlig pasientsamtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalasjonsbedøvelse
Sevofluran vil bli brukt som hovedbedøvelse i denne armen, og propofol vil ikke bli administrert
|
Sevofluran, dosering i henhold til ansvarlig lege
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs anestesi, propofol
Propofol vil bli brukt som hovedbedøvelse i denne armen, og ingen inhalasjonsbedøvelse vil bli administrert
|
Propofol, dosering i henhold til ansvarlig lege
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Iskemi (Holter-elektrokardiogram [EKG], troponin T, EKG)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kongestiv hjertesvikt (N-terminal B-type natriuretisk peptid [NT-pro-BNP])
Tidsramme: 2 dager postoperativt
|
2 dager postoperativt
|
påvirkning av genetisk polymorfisme på hjertesykdom og dødelighet
Tidsramme: 7 dager, 6 og 12 måneder
|
7 dager, 6 og 12 måneder
|
hjertesykdom og dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauermann E, Bolliger D, Seeberger E, Puelacher C, Corbiere S, Filipovic M, Seeberger M, Mueller C, Lurati Buse G. Incremental Value of Preoperative Copeptin for Predicting Myocardial Injury. Anesth Analg. 2016 Dec;123(6):1363-1371. doi: 10.1213/ANE.0000000000001635.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Anestesimidler, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- 261/05
- IIS-SWIT-05-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Inhalasjonsbedøvelse
-
Thammasat University HospitalRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand