Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAM-prosjekt: Forsøk på effekten av anestetika på sykelighet og dødelighet

24. august 2012 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Multisenterforsøk om effekten av anestetika på sykelighet og dødelighet hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi

Flyktige anestetika kan gi en viss beskyttelse mot myokardiskemi, en effekt som kalles anestetisk prekondisjonering. Hos pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon, resulterte denne prekondisjoneringseffekten i bedre hjerteytelse, raskere restitusjon og lavere sykelighet og dødelighet.

Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert multisenterstudie for å sammenligne flyktig med total intravenøs anestesi hos pasienter med høy hjerterisiko som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grunnforskning og dyrestudier har oppdaget at flyktige anestetika gir en viss beskyttelse mot myokardiskemi, en effekt som kalles anestetisk prekondisjonering. Nyere kliniske studier har funnet at denne prekondisjoneringseffekten er av klinisk relevans hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon, noe som resulterer i bedre hjertefunksjon og raskere restitusjon etter operasjon, og i lavere ett-års sykelighet. Hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi, er hjertekomplikasjoner også hovedårsaken til perioperativ morbiditet og dødelighet. Myokardiskemi oppstår ofte under og umiddelbart etter ikke-hjertekirurgi hos pasienter med koronararteriesykdom, og er en sterk prediktor for påfølgende hjertekomplikasjoner og død. Hvorvidt flyktige anestetika også gir klinisk relevant beskyttelse mot perioperativ iskemi og påfølgende hjertekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi er ukjent. Derfor vil vi utføre en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å sammenligne flyktig med total intravenøs anestesi hos pasienter med høy hjerterisiko som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner. Vi antar at bruk av et flyktig anestesimiddel vil redusere forekomsten av perioperativ iskemi og myokardskade, som primært indikert av mindre ST-segmentendringer i Holter-EKG og, hvis det vil være en effekt, sekundært ved lavere forekomst av forhøyet troponin T. og NT-pro-BNP nivåer. Og vi antar at bruk av et flyktig anestesimiddel vil redusere ett års forekomst av hjertekomplikasjoner og alle forårsake dødelighet etter operasjon. Resultatene av denne studien kan gjelde en stor prosentandel av kirurgiske pasienter fordi koronararteriesykdom er den klinisk mest relevante komorbiditeten, og prevalensen forventes å øke med det stadig økende antallet kirurgiske pasienter i alderen 65 år og eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, CH-4000
        • University Hospital
      • Solothurn, Sveits, CH-4500
        • Bürgerspital
    • Basel-Land
      • Liestal, Basel-Land, Sveits, CH-4410
        • Kantonsspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for en ikke-hjertekirurgisk prosedyre med høy eller middels hjerterisiko er kvalifisert hvis de har dokumentert koronararteriesykdom (CAD) eller har høy risiko for CAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående medisinering med sulfonylureaderivater (med mindre stoppet ≥ 2 dager før operasjonen) eller teofyllin
  • Akuttkirurgi
  • Ustabil angina pectoris
  • Preoperativ hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig leversykdom
  • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund [FEV1] < 1 liter)
  • Fravær av skriftlig pasientsamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalasjonsbedøvelse
Sevofluran vil bli brukt som hovedbedøvelse i denne armen, og propofol vil ikke bli administrert
Sevofluran, dosering i henhold til ansvarlig lege
Andre navn:
  • Sevorane
  • Ultane,
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs anestesi, propofol
Propofol vil bli brukt som hovedbedøvelse i denne armen, og ingen inhalasjonsbedøvelse vil bli administrert
Propofol, dosering i henhold til ansvarlig lege
Andre navn:
  • Diprivan,
  • Diprovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iskemi (Holter-elektrokardiogram [EKG], troponin T, EKG)
Tidsramme: 7 dager postoperativt
7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kongestiv hjertesvikt (N-terminal B-type natriuretisk peptid [NT-pro-BNP])
Tidsramme: 2 dager postoperativt
2 dager postoperativt
påvirkning av genetisk polymorfisme på hjertesykdom og dødelighet
Tidsramme: 7 dager, 6 og 12 måneder
7 dager, 6 og 12 måneder
hjertesykdom og dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manfred Seeberger, Prof. Dr., Department of Anesthesia, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Inhalasjonsbedøvelse

3
Abonnere