Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azithromycinu a artesunátu u těhotných žen

3. února 2006 aktualizováno: University of North Carolina

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s azithromycinem nebo artesunátem přidaným k sulfadoxinpyrimethaminu jako léčba malárie v těhotenství

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost tří léčebných režimů pro prevenci malárie během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce malárie během těhotenství představuje značné riziko pro matku, její plod a novorozence. Prevence malárie během těhotenství je zásadní pro snížení mateřské a dětské úmrtnosti v Africe. Existují údaje ze studií, které ukazují, že intermitentní preventivní léčba (IPT) dvěma dávkami sulfadoxin-pyrimethaminu (SP) je bezpečná, účinná a účinná v prevenci mateřské anémie, placentární parazitémie a LBW. Rezistence vůči SP však v Africe rychle narůstá a existuje naléhavá potřeba najít alternativní účinné, bezpečné a cenově dostupné léky pro léčbu a prevenci malárie v těhotenství.

Vyšetřovatelé provedli studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti azithromycinu a artesunátu v kombinaci se sulfadoxinem-pyrimethaminem při léčbě malárie během těhotenství. Těhotné ženy ve 14. až 26. týdnu těhotenství s parazitémií P. falciparum na filmu periferní krve byly náhodně rozděleny do 3 léčebných skupin a dostal dvě dávky: (1) pouze SP (3 tablety); (2) SP a azithromycin (1 gram/den x 2 dny) a (3) SP a artesunát 200 mg/den po dobu 3 dnů). Dvě dávky studovaného léčiva byly podávány s odstupem přibližně 4 týdnů. Všechna studovaná léčiva byla odebrána pod dohledem. Vzorky krve byly odebrány 1., 2., 3., 7. a 14. den po léčbě a při jakékoli návštěvě, kdy se u žen projevily příznaky malárie. Ženy také dostaly síťku ošetřenou insekticidy (ITN) a byly sledovány až do porodu. Nežádoucí účinky byly hodnoceny při každé plánované návštěvě, jakýchkoliv neplánovaných návštěvách během studie a při porodu. Při porodu byly připraveny filmy z periferní a placentární krve a placentární biopsie. Novorozenci byli zváženi, vyšetřeni a bylo stanoveno gestační stáří.

Typ studie

Intervenční

Zápis

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • periferní malárie parazitémie
  • podepsaný informovaný souhlas
  • věk 15-49 let
  • matka cítila pohyby plodu (zrychlení)
  • fetální věk alespoň 14, ale ne více než 26 dokončených gestačních týdnů
  • dostupnost matek pro sledování po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • známá tuberkulóza matky, cukrovka, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • duševní porucha, která může ovlivnit porozumění studii nebo úspěšnost sledování
  • dvojčetné těhotenství
  • těhotenské komplikace zjevné při vstupní návštěvě (střední až těžký edém, koncentrace Hb v krvi < 7 g/dl, systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg)
  • předchozí příjem azithromycinu během současného těhotenství
  • obdržení jakéhokoli antimalarika do 28 dnů před registrací
  • známá alergie na léky obsahující sulfonamidy, makrolidy nebo pyrimethamin
  • anamnéza anafylaxe
  • anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • anamnéza hepatitidy nebo žloutenky
  • souběžná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba odstranění parazitů
Míra parazitologického selhání
Doby odstranění horečky
Míra výskytu nežádoucích příhod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra prevalence potratů
Míra prevalence mrtvě narozených dětí
Míra prevalence periferní parazitémie při porodu
Prevalence placentární malárie (silný krevní film a histologie)
Míra prevalence mateřské anémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-EPID-153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit