Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'azithromycine et de l'artésunate chez les femmes enceintes

3 février 2006 mis à jour par: University of North Carolina

Un essai pilote randomisé contrôlé sur l'azithromycine ou l'artésunate ajouté à la sulfadoxine pyriméthamine comme traitement du paludisme pendant la grossesse

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de trois schémas thérapeutiques pour la prévention du paludisme pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection palustre pendant la grossesse présente un risque substantiel pour la mère, son fœtus et le nouveau-né. La prévention du paludisme pendant la grossesse est essentielle pour réduire la mortalité maternelle et infantile en Afrique. Il existe des données d'études qui montrent que le traitement préventif intermittent (TPI) avec deux doses de sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est sûr, efficace et efficace pour prévenir l'anémie maternelle, la parasitémie placentaire et le faible poids de naissance. Cependant, la résistance à la SP augmente rapidement en Afrique et il est urgent de trouver des médicaments alternatifs efficaces, sûrs et abordables pour le traitement et la prévention du paludisme pendant la grossesse.

Les investigateurs ont mené un essai pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine et de l'artésunate combinés à la sulfadoxine-pyriméthamine comme traitement contre le paludisme pendant la grossesse. et a reçu deux doses de :(1) SP (3 comprimés) uniquement ; (2) SP et azithromycine (1 gramme/jour x 2 jours) et (3) SP et artésunate 200 mg/jour pendant 3 jours). Les deux doses du médicament à l'étude ont été administrées à environ 4 semaines d'intervalle. Tous les médicaments à l'étude ont été prélevés sous observation. Des échantillons de sang ont été prélevés les jours 1, 2, 3, 7 et 14 après le traitement et à chaque visite lorsque les femmes présentaient des symptômes de paludisme. Les femmes ont également reçu une moustiquaire imprégnée d'insecticide (ITN) et ont été suivies jusqu'à l'accouchement. Les effets indésirables ont été évalués à chaque visite programmée, à toute visite imprévue au cours de l'étude et à l'accouchement. Des frottis sanguins périphériques et placentaires et des biopsies placentaires ont été préparés à l'accouchement. Les nouveau-nés ont été pesés, examinés et l'âge gestationnel a été déterminé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • parasitémie périphérique du paludisme
  • consentement éclairé signé
  • âge 15-49 ans
  • la mère a senti les mouvements du fœtus (accélération)
  • âge fœtal d'au moins 14 mais pas plus de 26 semaines de gestation révolues
  • disponibilité maternelle pour le suivi pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • tuberculose maternelle connue, diabète, maladie rénale ou maladie du foie
  • trouble mental pouvant affecter la compréhension de l'étude ou le succès du suivi
  • grossesse gémellaire
  • complications de la grossesse évidentes lors de la visite d'inscription (œdème modéré à sévère, concentration sanguine d'Hb < 7 g / dl, pression artérielle (TA) systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg)
  • réception antérieure d'azithromycine pendant la grossesse en cours
  • réception de tout antipaludique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • allergie connue aux médicaments contenant des sulfamides, des macrolides ou de la pyriméthamine
  • antécédents d'anaphylaxie
  • antécédent de toute réaction allergique grave à toute substance, nécessitant des soins médicaux d'urgence
  • antécédents d'hépatite ou de jaunisse
  • participation simultanée à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Temps d'élimination des parasites
Taux d'échec parasitologique
Temps de disparition de la fièvre
Taux d'incidence des événements indésirables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de prévalence des avortements
Taux de prévalence des mortinaissances
Taux de prévalence de la parasitémie périphérique à l'accouchement
Prévalence du paludisme placentaire (goutte épaisse et histologie)
Taux de prévalence de l'anémie maternelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Chercheur principal: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Chercheur principal: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Première publication (Estimation)

6 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2006

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

3
S'abonner