- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00287300
Efficacité et innocuité de l'azithromycine et de l'artésunate chez les femmes enceintes
Un essai pilote randomisé contrôlé sur l'azithromycine ou l'artésunate ajouté à la sulfadoxine pyriméthamine comme traitement du paludisme pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection palustre pendant la grossesse présente un risque substantiel pour la mère, son fœtus et le nouveau-né. La prévention du paludisme pendant la grossesse est essentielle pour réduire la mortalité maternelle et infantile en Afrique. Il existe des données d'études qui montrent que le traitement préventif intermittent (TPI) avec deux doses de sulfadoxine-pyriméthamine (SP) est sûr, efficace et efficace pour prévenir l'anémie maternelle, la parasitémie placentaire et le faible poids de naissance. Cependant, la résistance à la SP augmente rapidement en Afrique et il est urgent de trouver des médicaments alternatifs efficaces, sûrs et abordables pour le traitement et la prévention du paludisme pendant la grossesse.
Les investigateurs ont mené un essai pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine et de l'artésunate combinés à la sulfadoxine-pyriméthamine comme traitement contre le paludisme pendant la grossesse. et a reçu deux doses de :(1) SP (3 comprimés) uniquement ; (2) SP et azithromycine (1 gramme/jour x 2 jours) et (3) SP et artésunate 200 mg/jour pendant 3 jours). Les deux doses du médicament à l'étude ont été administrées à environ 4 semaines d'intervalle. Tous les médicaments à l'étude ont été prélevés sous observation. Des échantillons de sang ont été prélevés les jours 1, 2, 3, 7 et 14 après le traitement et à chaque visite lorsque les femmes présentaient des symptômes de paludisme. Les femmes ont également reçu une moustiquaire imprégnée d'insecticide (ITN) et ont été suivies jusqu'à l'accouchement. Les effets indésirables ont été évalués à chaque visite programmée, à toute visite imprévue au cours de l'étude et à l'accouchement. Des frottis sanguins périphériques et placentaires et des biopsies placentaires ont été préparés à l'accouchement. Les nouveau-nés ont été pesés, examinés et l'âge gestationnel a été déterminé.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Blantyre, Malawi
- Mpemba and Madziabango Health Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parasitémie périphérique du paludisme
- consentement éclairé signé
- âge 15-49 ans
- la mère a senti les mouvements du fœtus (accélération)
- âge fœtal d'au moins 14 mais pas plus de 26 semaines de gestation révolues
- disponibilité maternelle pour le suivi pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- tuberculose maternelle connue, diabète, maladie rénale ou maladie du foie
- trouble mental pouvant affecter la compréhension de l'étude ou le succès du suivi
- grossesse gémellaire
- complications de la grossesse évidentes lors de la visite d'inscription (œdème modéré à sévère, concentration sanguine d'Hb < 7 g / dl, pression artérielle (TA) systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg)
- réception antérieure d'azithromycine pendant la grossesse en cours
- réception de tout antipaludique dans les 28 jours précédant l'inscription
- allergie connue aux médicaments contenant des sulfamides, des macrolides ou de la pyriméthamine
- antécédents d'anaphylaxie
- antécédent de toute réaction allergique grave à toute substance, nécessitant des soins médicaux d'urgence
- antécédents d'hépatite ou de jaunisse
- participation simultanée à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Temps d'élimination des parasites
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Taux d'échec parasitologique
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Temps de disparition de la fièvre
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Taux d'incidence des événements indésirables
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Taux de prévalence des avortements
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Taux de prévalence des mortinaissances
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Taux de prévalence de la parasitémie périphérique à l'accouchement
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Prévalence du paludisme placentaire (goutte épaisse et histologie)
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Taux de prévalence de l'anémie maternelle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Chercheur principal: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Chercheur principal: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Pyriméthamine
- Artésunate
- Azithromycine
- Sulfadoxine
- Fanasil, association de médicaments à base de pyriméthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-EPID-153
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