Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Azithromycin og Artesunate hos gravide kvinner

3. februar 2006 oppdatert av: University of North Carolina

En pilot randomisert kontrollert studie av azitromycin eller artesunat lagt til sulfadoksinpyrimetamin som terapi for malaria under graviditet

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tre behandlingsregimer for forebygging av malaria under graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Malariainfeksjon under graviditet utgjør en betydelig risiko for moren, fosteret hennes og det nyfødte barnet. Forebygging av malaria under graviditet er avgjørende for å redusere mødre- og barnedødeligheten i Afrika. Det er data fra studier som viser at intermitterende forebyggende behandling (IPT) med to doser sulfadoksin-pyrimetamin (SP) er trygt, effektivt og effektivt for å forhindre maternal anemi, placental parasitemia og LBW. Resistensen mot SP øker imidlertid raskt i Afrika, og det er et presserende behov for å finne alternative effektive, trygge og rimelige legemidler for behandling og forebygging av malaria under graviditet.

Etterforskerne gjennomførte en studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til azitromycin og artesunat kombinert med sulfadoksin-pyrimetamin som behandling mot malaria under graviditet. Gravide kvinner 14 til 26 ukers svangerskap med P. falciparum parasitemia på perifer blodfilm ble tilfeldig fordelt i 3 behandlingsgrupper og mottok to doser av: (1) SP (3 tabletter); (2) SP og azitromycin (1 gram/dag x 2 dager) og (3) SP og artesunat 200 mg/dag i 3 dager). De to dosene av studiemedikamentet ble administrert med ca. 4 ukers mellomrom. Alle studiemedikamenter ble tatt under observasjon. Blodprøver ble tatt på dag 1, 2, 3, 7 og 14 etter behandling og ved ethvert besøk når kvinnene presenterte symptomer på malaria. Kvinnene fikk også et insektmiddelbehandlet nett (ITN) og fulgte frem til fødselen. Bivirkninger ble vurdert ved hvert planlagt besøk, eventuelle ikke-planlagte besøk under studien og ved fødsel. Perifere og placentale blodfilmer og placentabiopsier ble utarbeidet ved levering. Nyfødte ble veid, undersøkt og svangerskapsalderen ble bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • perifer malariaparasitemi
  • undertegnet informert samtykke
  • alder 15-49 år
  • mor har kjent bevegelsene til fosteret (hurtigere)
  • fosteralder på minst 14, men ikke mer enn 26 fullførte svangerskapsuker
  • mors tilgjengelighet for oppfølging under hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • kjent mors tuberkulose, diabetes, nyresykdom eller leversykdom
  • psykisk lidelse som kan påvirke forståelsen av studiet eller suksessen med oppfølgingen
  • tvillinggraviditet
  • graviditetskomplikasjoner som er tydelige ved innskrivningsbesøk (moderat til alvorlig ødem, blod Hb-konsentrasjon < 7 g/dl, systolisk blodtrykk (BP) > 160 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
  • tidligere mottak av azitromycin under nåværende graviditet
  • mottak av malariamidler innen 28 dager før påmelding
  • kjent allergi mot legemidler som inneholder sulfonamider, makrolider eller pyrimetamin
  • historie med anafylaksi
  • historie med alvorlige allergiske reaksjoner på stoffer som krever akutt medisinsk behandling
  • historie med hepatitt eller gulsott
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Parasittklareringstid
Parasittologiske feilrater
Feberklareringstider
Forekomstrate av uønskede hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prevalensrate for aborter
Prevalensrate for dødfødte
Prevalensrate av perifer parasittemi ved levering
Prevalens av placental malaria (tykk blodfilm og histologi)
Prevalensrate for maternal anemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Hovedetterforsker: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Hovedetterforsker: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2006

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

3
Abonnere