- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00287300
Effekt og sikkerhet av Azithromycin og Artesunate hos gravide kvinner
En pilot randomisert kontrollert studie av azitromycin eller artesunat lagt til sulfadoksinpyrimetamin som terapi for malaria under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malariainfeksjon under graviditet utgjør en betydelig risiko for moren, fosteret hennes og det nyfødte barnet. Forebygging av malaria under graviditet er avgjørende for å redusere mødre- og barnedødeligheten i Afrika. Det er data fra studier som viser at intermitterende forebyggende behandling (IPT) med to doser sulfadoksin-pyrimetamin (SP) er trygt, effektivt og effektivt for å forhindre maternal anemi, placental parasitemia og LBW. Resistensen mot SP øker imidlertid raskt i Afrika, og det er et presserende behov for å finne alternative effektive, trygge og rimelige legemidler for behandling og forebygging av malaria under graviditet.
Etterforskerne gjennomførte en studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til azitromycin og artesunat kombinert med sulfadoksin-pyrimetamin som behandling mot malaria under graviditet. Gravide kvinner 14 til 26 ukers svangerskap med P. falciparum parasitemia på perifer blodfilm ble tilfeldig fordelt i 3 behandlingsgrupper og mottok to doser av: (1) SP (3 tabletter); (2) SP og azitromycin (1 gram/dag x 2 dager) og (3) SP og artesunat 200 mg/dag i 3 dager). De to dosene av studiemedikamentet ble administrert med ca. 4 ukers mellomrom. Alle studiemedikamenter ble tatt under observasjon. Blodprøver ble tatt på dag 1, 2, 3, 7 og 14 etter behandling og ved ethvert besøk når kvinnene presenterte symptomer på malaria. Kvinnene fikk også et insektmiddelbehandlet nett (ITN) og fulgte frem til fødselen. Bivirkninger ble vurdert ved hvert planlagt besøk, eventuelle ikke-planlagte besøk under studien og ved fødsel. Perifere og placentale blodfilmer og placentabiopsier ble utarbeidet ved levering. Nyfødte ble veid, undersøkt og svangerskapsalderen ble bestemt.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mpemba and Madziabango Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- perifer malariaparasitemi
- undertegnet informert samtykke
- alder 15-49 år
- mor har kjent bevegelsene til fosteret (hurtigere)
- fosteralder på minst 14, men ikke mer enn 26 fullførte svangerskapsuker
- mors tilgjengelighet for oppfølging under hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- kjent mors tuberkulose, diabetes, nyresykdom eller leversykdom
- psykisk lidelse som kan påvirke forståelsen av studiet eller suksessen med oppfølgingen
- tvillinggraviditet
- graviditetskomplikasjoner som er tydelige ved innskrivningsbesøk (moderat til alvorlig ødem, blod Hb-konsentrasjon < 7 g/dl, systolisk blodtrykk (BP) > 160 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg)
- tidligere mottak av azitromycin under nåværende graviditet
- mottak av malariamidler innen 28 dager før påmelding
- kjent allergi mot legemidler som inneholder sulfonamider, makrolider eller pyrimetamin
- historie med anafylaksi
- historie med alvorlige allergiske reaksjoner på stoffer som krever akutt medisinsk behandling
- historie med hepatitt eller gulsott
- samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Parasittklareringstid
|
Parasittologiske feilrater
|
Feberklareringstider
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Prevalensrate for aborter
|
Prevalensrate for dødfødte
|
Prevalensrate av perifer parasittemi ved levering
|
Prevalens av placental malaria (tykk blodfilm og histologi)
|
Prevalensrate for maternal anemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Hovedetterforsker: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Hovedetterforsker: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folsyreantagonister
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Pyrimetamin
- Artesunate
- Azitromycin
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 03-EPID-153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azitromycin
-
PfizerFullførtBakterielle infeksjoner
-
SandozFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizerFullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse, fellesskapservervetJapan
-
PfizerFullført
-
PfizerAltmarc Inc.Fullført
-
PfizerFullførtLungebetennelse | Bekkenbetennelsessykdom
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.UkjentMycoplasma Pneumoniae Lungebetennelse