Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin ja artesunaatin teho ja turvallisuus raskaana oleville naisille

perjantai 3. helmikuuta 2006 päivittänyt: University of North Carolina

Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe atsitromysiinistä tai artesunaatista, joka on lisätty sulfadoksiinipyrimetamiiniin malarian hoitona raskauden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta malarian ehkäisyssä raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Malariatartunta raskauden aikana on merkittävä riski äidille, hänen sikiölle ja vastasyntyneelle. Malarian ehkäisy raskauden aikana on välttämätöntä äitiys- ja lapsikuolleisuuden vähentämiseksi Afrikassa. On olemassa tietoja tutkimuksista, jotka osoittavat, että ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito (IPT) kahdella annoksella sulfadoksiinipyrimetamiinia (SP) on turvallinen, tehokas ja tehokas estämään äidin anemiaa, istukan parasitemiaa ja LBW:tä. Resistenssi SP:lle kasvaa kuitenkin nopeasti Afrikassa ja on kiireesti löydettävä vaihtoehtoisia tehokkaita, turvallisia ja edullisia lääkkeitä malarian hoitoon ja ehkäisyyn raskauden aikana.

Tutkijat suorittivat kokeen määrittääkseen atsitromysiinin ja artesunaatin tehon ja turvallisuuden yhdessä sulfadoksiini-pyrimetamiinin kanssa malarian hoidossa raskauden aikana. Raskaana olevat 14–26 raskausviikon naiset, joilla oli P. falciparum -parasitemia ääreisverikalvolla, jaettiin satunnaisesti 3 hoitoryhmään ja sai kaksi annosta: (1) vain SP:tä (3 tablettia); (2) SP ja atsitromysiini (1 gramma/vrk x 2 vrk) ja (3) SP ja artesunaatti 200 mg/vrk 3 vrk). Tutkimuslääkkeen kaksi annosta annettiin noin 4 viikon välein. Kaikki tutkimuslääkkeet otettiin tarkkailun alla. Verinäytteet otettiin päivinä 1, 2, 3, 7 ja 14 hoidon jälkeen ja millä tahansa käynnillä, kun naisilla oli malarian oireita. Naisille annettiin myös hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty verkko (ITN) ja seurattiin synnytykseen asti. Haittavaikutukset arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä, mahdollisilla suunnittelemattomilla vierailuilla tutkimuksen aikana ja synnytyksen yhteydessä. Perifeeriset ja istukan verikalvot ja istukan biopsiat valmistettiin synnytyksen yhteydessä. Vastasyntyneet punnittiin, tutkittiin ja raskausikä määritettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • perifeerinen malariaparasitemia
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ikä 15-49 vuotta
  • äiti on tuntenut sikiön liikkeet (kiihtyvä)
  • sikiön ikä vähintään 14 mutta enintään 26 täydellistä raskausviikkoa
  • äitien saatavuus seurantaan koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu äidin tuberkuloosi, diabetes, munuaissairaus tai maksasairaus
  • mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen ymmärtämiseen tai seurannan onnistumiseen
  • kaksoisraskaus
  • raskauskomplikaatiot, jotka ilmenevät ilmoittautumiskäynnillä (kohtalainen tai vaikea turvotus, veren Hb-pitoisuus < 7 g/dl, systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • ennen atsitromysiinin saamista nykyisen raskauden aikana
  • minkä tahansa malarialääkkeen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • tunnettu allergia sulfonamideja, makrolideja tai pyrimetamiinia sisältäville lääkkeille
  • anafylaksia historiassa
  • aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
  • aiempi hepatiitti tai keltaisuus
  • samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Loisten poistumisaika
Parasitologiset epäonnistumiset
Kuumeen poistumisajat
Haittavaikutusten ilmaantuvuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aborttien yleisyysaste
Kuolleena syntyneiden esiintyvyys
Perifeerisen loisten esiintyvyys synnytyksen aikana
Istukan malarian esiintyvyys (paksu verikalvo ja histologia)
Äidin anemian esiintyvyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Päätutkija: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Päätutkija: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa