- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00287300
Atsitromysiinin ja artesunaatin teho ja turvallisuus raskaana oleville naisille
Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe atsitromysiinistä tai artesunaatista, joka on lisätty sulfadoksiinipyrimetamiiniin malarian hoitona raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malariatartunta raskauden aikana on merkittävä riski äidille, hänen sikiölle ja vastasyntyneelle. Malarian ehkäisy raskauden aikana on välttämätöntä äitiys- ja lapsikuolleisuuden vähentämiseksi Afrikassa. On olemassa tietoja tutkimuksista, jotka osoittavat, että ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito (IPT) kahdella annoksella sulfadoksiinipyrimetamiinia (SP) on turvallinen, tehokas ja tehokas estämään äidin anemiaa, istukan parasitemiaa ja LBW:tä. Resistenssi SP:lle kasvaa kuitenkin nopeasti Afrikassa ja on kiireesti löydettävä vaihtoehtoisia tehokkaita, turvallisia ja edullisia lääkkeitä malarian hoitoon ja ehkäisyyn raskauden aikana.
Tutkijat suorittivat kokeen määrittääkseen atsitromysiinin ja artesunaatin tehon ja turvallisuuden yhdessä sulfadoksiini-pyrimetamiinin kanssa malarian hoidossa raskauden aikana. Raskaana olevat 14–26 raskausviikon naiset, joilla oli P. falciparum -parasitemia ääreisverikalvolla, jaettiin satunnaisesti 3 hoitoryhmään ja sai kaksi annosta: (1) vain SP:tä (3 tablettia); (2) SP ja atsitromysiini (1 gramma/vrk x 2 vrk) ja (3) SP ja artesunaatti 200 mg/vrk 3 vrk). Tutkimuslääkkeen kaksi annosta annettiin noin 4 viikon välein. Kaikki tutkimuslääkkeet otettiin tarkkailun alla. Verinäytteet otettiin päivinä 1, 2, 3, 7 ja 14 hoidon jälkeen ja millä tahansa käynnillä, kun naisilla oli malarian oireita. Naisille annettiin myös hyönteismyrkkyllä käsitelty verkko (ITN) ja seurattiin synnytykseen asti. Haittavaikutukset arvioitiin jokaisella suunnitellulla käynnillä, mahdollisilla suunnittelemattomilla vierailuilla tutkimuksen aikana ja synnytyksen yhteydessä. Perifeeriset ja istukan verikalvot ja istukan biopsiat valmistettiin synnytyksen yhteydessä. Vastasyntyneet punnittiin, tutkittiin ja raskausikä määritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mpemba and Madziabango Health Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perifeerinen malariaparasitemia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ikä 15-49 vuotta
- äiti on tuntenut sikiön liikkeet (kiihtyvä)
- sikiön ikä vähintään 14 mutta enintään 26 täydellistä raskausviikkoa
- äitien saatavuus seurantaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu äidin tuberkuloosi, diabetes, munuaissairaus tai maksasairaus
- mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen ymmärtämiseen tai seurannan onnistumiseen
- kaksoisraskaus
- raskauskomplikaatiot, jotka ilmenevät ilmoittautumiskäynnillä (kohtalainen tai vaikea turvotus, veren Hb-pitoisuus < 7 g/dl, systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- ennen atsitromysiinin saamista nykyisen raskauden aikana
- minkä tahansa malarialääkkeen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- tunnettu allergia sulfonamideja, makrolideja tai pyrimetamiinia sisältäville lääkkeille
- anafylaksia historiassa
- aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii ensiapua
- aiempi hepatiitti tai keltaisuus
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Loisten poistumisaika
|
Parasitologiset epäonnistumiset
|
Kuumeen poistumisajat
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Aborttien yleisyysaste
|
Kuolleena syntyneiden esiintyvyys
|
Perifeerisen loisten esiintyvyys synnytyksen aikana
|
Istukan malarian esiintyvyys (paksu verikalvo ja histologia)
|
Äidin anemian esiintyvyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Päätutkija: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Päätutkija: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Foolihappoantagonistit
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Artesunate
- Atsitromysiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-EPID-153
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .