Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo azytromycyny i artesunatu u kobiet w ciąży

3 lutego 2006 zaktualizowane przez: University of North Carolina

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba azytromycyny lub artesunianu dodana do sulfadoksyny pirymetaminy jako terapia malarii w ciąży

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech schematów leczenia w zapobieganiu malarii podczas ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie malarią podczas ciąży stanowi poważne zagrożenie dla matki, płodu i noworodka. Zapobieganie malarii podczas ciąży ma zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności matek i dzieci w Afryce. Istnieją dane z badań, które pokazują, że przerywane leczenie zapobiegawcze (IPT) dwoma dawkami sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) jest bezpieczne, skuteczne i skuteczne w zapobieganiu niedokrwistości u matki, parazytemii łożyska i LBW. Jednak oporność na SP szybko wzrasta w Afryce i istnieje pilna potrzeba znalezienia alternatywnych skutecznych, bezpiecznych i niedrogich leków do leczenia i zapobiegania malarii w czasie ciąży.

Badacze przeprowadzili badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa azytromycyny i artesunatu w połączeniu z sulfadoksyną-pirymetaminą w leczeniu malarii w czasie ciąży. Kobiety w ciąży od 14 do 26 tygodnia ciąży z pasożytem P. falciparum na rozmazie krwi obwodowej zostały losowo przydzielone do 3 grup terapeutycznych i otrzymał dwie dawki:(1) tylko SP (3 tabletki); (2) SP i azytromycyna (1 gram/dzień x 2 dni) oraz (3) SP i artesunat 200 mg/dzień przez 3 dni). Dwie dawki badanego leku podano w odstępie około 4 tygodni. Wszystkie badane leki objęto obserwacją. Próbki krwi pobierano w dniach 1, 2, 3, 7 i 14 po leczeniu oraz podczas każdej wizyty, gdy kobiety zgłaszały objawy malarii. Kobiety otrzymały również siatkę nasączoną środkiem owadobójczym (ITN) i obserwowano je aż do porodu. Działania niepożądane oceniano podczas każdej zaplanowanej wizyty, wszelkich nieplanowanych wizyt w trakcie badania i przy porodzie. Rozmazy z krwi obwodowej i łożyskowej oraz biopsje łożyska przygotowano przy porodzie. Noworodki zważono, zbadano i określono wiek ciążowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obwodowej parazytemii malarii
  • podpisana świadoma zgoda
  • wiek 15-49 lat
  • matka poczuła ruchy płodu (przyspieszenie)
  • wiek płodu co najmniej 14, ale nie więcej niż 26 ukończonych tygodni ciąży
  • dostępność matki do obserwacji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • znana gruźlica matki, cukrzyca, choroba nerek lub choroba wątroby
  • zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zrozumienie badania lub powodzenie obserwacji
  • ciąża bliźniacza
  • powikłania ciąży widoczne podczas wizyty rejestracyjnej (obrzęk umiarkowany do ciężkiego, stężenie Hb < 7 g/dl, ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg)
  • wcześniejsze przyjmowanie azytromycyny w czasie obecnej ciąży
  • otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • znana alergia na leki zawierające sulfonamidy, makrolidy lub pirymetaminę
  • historia anafilaksji
  • historia jakiejkolwiek poważnej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach
  • historia zapalenia wątroby lub żółtaczki
  • równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas usuwania pasożytów
Wskaźniki niepowodzeń parazytologicznych
Czasy ustępowania gorączki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik rozpowszechnienia aborcji
Wskaźnik rozpowszechnienia martwych urodzeń
Wskaźnik rozpowszechnienia parazytemii obwodowej przy porodzie
Częstość występowania malarii łożyskowej (gruby film krwi i histologia)
Wskaźnik rozpowszechnienia niedokrwistości u matki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Główny śledczy: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Główny śledczy: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-EPID-153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj