임산부에서 Azithromycin과 Artesunate의 효능 및 안전성
임신 중 말라리아 치료제로 설파독신 피리메타민에 Azithromycin 또는 Artesunate를 추가한 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
임신 중 말라리아 감염은 산모, 태아 및 신생아에게 상당한 위험을 초래합니다. 임신 중 말라리아 예방은 아프리카에서 산모 및 아동 사망률을 줄이는 데 매우 중요합니다. 2회 용량의 설파독신-피리메타민(SP)을 사용한 간헐적 예방 치료(IPT)가 안전하고 효과적이며 산모 빈혈, 태반 기생충혈증 및 LBW 예방에 효과적이라는 연구 데이터가 있습니다. 그러나 SP에 대한 내성은 아프리카에서 급속도로 증가하고 있으며 임신 중 말라리아의 치료 및 예방을 위한 대체 효과적이고 안전하며 저렴한 약물을 찾는 것이 시급합니다.
조사관은 임신 중 말라리아에 대한 치료제로서 설파독신-피리메타민과 병용한 아지스로마이신 및 아르테수네이트의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 시험을 실시했습니다. 말초 혈액 도막에 P. falciparum 기생충이 있는 임신 14~26주 임신 여성을 무작위로 3개의 치료 그룹으로 배정했습니다. (1) SP(정제 3개)만; (2) SP 및 아지스로마이신(1그램/일 x 2일) 및 (3) SP 및 아르테수네이트 200mg/일 3일 동안). 연구 약물의 2회 투여량은 약 4주 간격으로 투여되었습니다. 모든 연구 약물은 관찰하에 복용했습니다. 혈액 샘플은 치료 후 1, 2, 3, 7 및 14일에 수집되었으며 여성이 말라리아 증상을 나타냈을 때 방문할 때마다 수집되었습니다. 여성들은 또한 살충 처리된 그물(ITN)을 제공받았고 분만까지 추적되었습니다. 각 예정된 방문, 연구 기간 동안 예정되지 않은 모든 방문 및 분만 시 부작용을 평가했습니다. 말초 및 태반 혈액 도막과 태반 생검을 분만 시 준비했습니다. 신생아의 체중을 측정하고 검사하여 재태 연령을 결정했습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Mpemba and Madziabango Health Centers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초 말라리아 기생충
- 서명된 동의서
- 15-49세
- 산모가 태아의 움직임을 느꼈습니다(태동).
- 14세 이상 26주 미만의 태아 연령 완료 임신주
- 전체 연구 기간 동안 후속 조치를 위한 산모 가용성
제외 기준:
- 알려진 산모의 결핵, 당뇨병, 신장 질환 또는 간 질환
- 연구의 이해 또는 후속 조치의 성공에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애
- 쌍둥이 임신
- 등록 방문 시 명백한 임신 합병증(중등도 내지 중증 부종, 혈중 Hb 농도 < 7g/dl, 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 현재 임신 중 사전 아지스로마이신 투여
- 등록 전 28일 이내에 항말라리아제 수령
- sulfonamides, macrolides 또는 pyrimethamine을 포함하는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 아나필락시스의 역사
- 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 간염 또는 황달의 역사
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기생충 제거 시간
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기생충 실패율
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발열 제거 시간
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부작용 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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낙태 유병률
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사산 유병률
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분만 시 말초 기생충혈증 유병률
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태반 말라리아의 유병률(두꺼운 혈액막 및 조직학)
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산모 빈혈 유병률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- 수석 연구원: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- 수석 연구원: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
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