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Efficacia e sicurezza dell'azitromicina e dell'artesunato nelle donne in gravidanza

3 febbraio 2006 aggiornato da: University of North Carolina

Uno studio pilota randomizzato controllato di azitromicina o artesunato aggiunto a sulfadossina pirimetamina come terapia per la malaria in gravidanza

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di tre regimi terapeutici per la prevenzione della malaria durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione da malaria durante la gravidanza rappresenta un rischio sostanziale per la madre, il suo feto e il neonato. La prevenzione della malaria durante la gravidanza è fondamentale per ridurre la mortalità materna e infantile in Africa. Esistono dati provenienti da studi che dimostrano che il trattamento preventivo intermittente (IPT) con due dosi di sulfadossina-pirimetamina (SP) è sicuro, efficace ed efficace nella prevenzione dell'anemia materna, della parassitemia placentare e del LBW. La resistenza alla SP, tuttavia, sta aumentando rapidamente in Africa e c'è un urgente bisogno di trovare farmaci alternativi efficaci, sicuri e convenienti per il trattamento e la prevenzione della malaria in gravidanza.

I ricercatori hanno condotto uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di azitromicina e artesunato combinati con sulfadossina-pirimetamina come trattamento contro la malaria durante la gravidanza. e ha ricevuto due dosi di:(1) solo SP (3 compresse); (2) SP e azitromicina (1 grammo/giorno x 2 giorni) e (3) SP e artesunato 200 mg/giorno per 3 giorni). Le due dosi del farmaco in studio sono state somministrate a circa 4 settimane di distanza. Tutti i farmaci dello studio sono stati prelevati sotto osservazione. I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo il trattamento e ad ogni visita in cui le donne presentavano sintomi di malaria. Le donne hanno ricevuto anche una rete trattata con insetticida (ITN) e sono state seguite fino al parto. Gli effetti avversi sono stati valutati ad ogni visita programmata, eventuali visite non programmate durante lo studio e al momento del parto. Gli strisci di sangue periferico e placentare e le biopsie placentari sono stati preparati al momento del parto. I neonati sono stati pesati, esaminati ed è stata determinata l'età gestazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Blantyre, Malawi
        • Mpemba and Madziabango Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parassitemia malarica periferica
  • consenso informato firmato
  • età 15-49 anni
  • la madre ha sentito i movimenti del feto (accelerazione)
  • età fetale di almeno 14 ma non superiore a 26 settimane di gestazione completa
  • disponibilità materna per il follow-up durante l'intero periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • tubercolosi materna nota, diabete, malattie renali o malattie del fegato
  • disturbo mentale che può influenzare la comprensione dello studio o il successo del follow-up
  • gravidanza gemellare
  • complicanze della gravidanza evidenti alla visita di arruolamento (edema da moderato a grave, concentrazione di Hb nel sangue < 7 g/dl, pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
  • precedente assunzione di azitromicina durante la gravidanza in corso
  • ricevimento di qualsiasi antimalarico entro 28 giorni prima dell'iscrizione
  • allergia nota a farmaci contenenti sulfamidici, macrolidi o pirimetamina
  • storia di anafilassi
  • storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
  • storia di epatite o ittero
  • partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di eliminazione del parassita
Tassi di fallimento parassitologico
Tempi di eliminazione della febbre
Tasso di incidenza di eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di prevalenza degli aborti
Tasso di prevalenza di nati morti
Tasso di prevalenza della parassitemia periferica al parto
Prevalenza della malaria placentare (striscio di sangue spesso e istologia)
Tasso di prevalenza dell'anemia materna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
  • Investigatore principale: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
  • Investigatore principale: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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