- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00287300
Efficacia e sicurezza dell'azitromicina e dell'artesunato nelle donne in gravidanza
Uno studio pilota randomizzato controllato di azitromicina o artesunato aggiunto a sulfadossina pirimetamina come terapia per la malaria in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da malaria durante la gravidanza rappresenta un rischio sostanziale per la madre, il suo feto e il neonato. La prevenzione della malaria durante la gravidanza è fondamentale per ridurre la mortalità materna e infantile in Africa. Esistono dati provenienti da studi che dimostrano che il trattamento preventivo intermittente (IPT) con due dosi di sulfadossina-pirimetamina (SP) è sicuro, efficace ed efficace nella prevenzione dell'anemia materna, della parassitemia placentare e del LBW. La resistenza alla SP, tuttavia, sta aumentando rapidamente in Africa e c'è un urgente bisogno di trovare farmaci alternativi efficaci, sicuri e convenienti per il trattamento e la prevenzione della malaria in gravidanza.
I ricercatori hanno condotto uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di azitromicina e artesunato combinati con sulfadossina-pirimetamina come trattamento contro la malaria durante la gravidanza. e ha ricevuto due dosi di:(1) solo SP (3 compresse); (2) SP e azitromicina (1 grammo/giorno x 2 giorni) e (3) SP e artesunato 200 mg/giorno per 3 giorni). Le due dosi del farmaco in studio sono state somministrate a circa 4 settimane di distanza. Tutti i farmaci dello studio sono stati prelevati sotto osservazione. I campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 1, 2, 3, 7 e 14 dopo il trattamento e ad ogni visita in cui le donne presentavano sintomi di malaria. Le donne hanno ricevuto anche una rete trattata con insetticida (ITN) e sono state seguite fino al parto. Gli effetti avversi sono stati valutati ad ogni visita programmata, eventuali visite non programmate durante lo studio e al momento del parto. Gli strisci di sangue periferico e placentare e le biopsie placentari sono stati preparati al momento del parto. I neonati sono stati pesati, esaminati ed è stata determinata l'età gestazionale.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Mpemba and Madziabango Health Centers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parassitemia malarica periferica
- consenso informato firmato
- età 15-49 anni
- la madre ha sentito i movimenti del feto (accelerazione)
- età fetale di almeno 14 ma non superiore a 26 settimane di gestazione completa
- disponibilità materna per il follow-up durante l'intero periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- tubercolosi materna nota, diabete, malattie renali o malattie del fegato
- disturbo mentale che può influenzare la comprensione dello studio o il successo del follow-up
- gravidanza gemellare
- complicanze della gravidanza evidenti alla visita di arruolamento (edema da moderato a grave, concentrazione di Hb nel sangue < 7 g/dl, pressione arteriosa sistolica (PA) > 160 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg)
- precedente assunzione di azitromicina durante la gravidanza in corso
- ricevimento di qualsiasi antimalarico entro 28 giorni prima dell'iscrizione
- allergia nota a farmaci contenenti sulfamidici, macrolidi o pirimetamina
- storia di anafilassi
- storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede cure mediche di emergenza
- storia di epatite o ittero
- partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Tempo di eliminazione del parassita
|
Tassi di fallimento parassitologico
|
Tempi di eliminazione della febbre
|
Tasso di incidenza di eventi avversi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Tasso di prevalenza degli aborti
|
Tasso di prevalenza di nati morti
|
Tasso di prevalenza della parassitemia periferica al parto
|
Prevalenza della malaria placentare (striscio di sangue spesso e istologia)
|
Tasso di prevalenza dell'anemia materna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve R Meshnick, M.D., Ph.D., 2. Department of Epidemiology, School of Public Health, University of North Carolina, Chapel Hill NC USA
- Investigatore principale: Stephen J Rogerson, MB BS, Ph.D., 3. Department of Medicine, University of Melbourne, Royal Melbourne Hospital, Parkville Victoria Australia
- Investigatore principale: Marjorie Chaponda, MB BS, MPH, 1. UNC Malaria Project, Department of Community Health, College of Medicine, University of Malawi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Antagonisti dell'acido folico
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Artesunato
- Azitromicina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-EPID-153
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .